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자이데나 미국에서 전립선비대증치료 효과에 대한 용도 특허 획득

등록일

2013.01.15

신약 개발기업 동아팜텍 (대표 박동현)은 현재 발기부전치료제로 판매 중인 자이데나 (성분명: 유데나필)에 대해서 4 3일자로 미국에서 전립선비대증 치료제로의 용도특허를 등록하였다고 발표하였다.

이미 본 특허가 등록된 캐나다와 함께 북미의 전립선비대증치료제 시장은 30억 달러 규모로 현재 알파블로커 (alpha-blocker)가 주된 치료제로 사용되고 있는 거대시장이다. 현재 자이데나와 같은 계열 (PDE5 inhibitor)인 시알리스가 2011년 말 전립선비대증 치료제로 승인되었다.

동아팜텍은 이미 미국 FDA pre-IND meeting을 통하여 자이데나에 대한 전립선비대증치료제로 임상 시험 허가를 받아놓은 상태이며, 북미지역 계약 파트너사인 워너칠코트 (Warner Chilcott)가 북미에서 개발을 진행할 예정이다.

발기부전환자의 약 2/3는 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 것으로 조사되고 있으며, 전세계 발기부전치료제 시장과 전립선비대증치료제 시장은 100억 달러 (115천억 원) 규모로 두 질환을 동시에 가지고 있는 환자에 대한 시장은 60억 달러 ( 7조원)로 추산되며, 2011년 말 시알리스는 전립선비대증치료제 승인과 더불어 이 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로도 미국 FDA의 승인을 획득하였다. 자이데나가 본 두 가지 질환에 대한 동시 치료제 개발을 성공적으로 완료한다면, 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로는 시알리스와 자이데나만이 시장에서 판매될 것으로 예상하고 있다.

자이데나는 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 발기부전뿐만 아니라 전립선비대증에 대해서도 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 이 두 가지 병을 동시에 치료하는 새로운 개념의 치료제로서 환자들에게 편의성뿐만 아니라 경제적으로도 만족을 줄 것으로 판단되고 있다.

동아팜텍은 자이데나는 이미 7년간 국내 처방경험 및 러시아 시장 등 외국 시장에서의 판매 경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 발기부전치료 제품으로, 국내에서는 이미 저용량의 매일 복용 용법으로 판매가 되고 있다. 국내 발기부전에 대한 매일 투여 임상시험에서 전립선비대증에 대한 치료 효과를 확인하였으며, 시험 결과 자이데나는 전립선비대증에 대해서도 치료제로서 성공 가능성이 높은 것으로 판단하고 있다.”

<유데나필> 2005 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는 상품명으로 국내에서 발매되었다. 러시아에서는 자이데나라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다. 

동아팜텍은 유데나필에 대한 북미 (미국, 캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며, 이에 따라 본 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리를 보유하고 있다. 발기부전증 및 전립선비대증에 대한 각 국가에 대한 라이선스 계약을 체결하였으며 계약금 규모만 8,200만불에 달하고 있으며, 제품 판매에 따른 로열티는 따로 받을 예정이다