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자이데나 멕시코 임상시험 Ethics Committee 승인

등록일

2013.01.15

동아팜텍(대표 박동현)이 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 "자이데나 (성분명: udenafil, 유데나필)"가 멕시코에서 진행 될 임상 시험에 대하여 7 23일자로 멕시코 Ethics committee를 통과하였으며, 731일에 멕시코 보건부 (Mexican Sanitary Authorities)에 임상시험 승인 신청서를 제출하였다. Ethics committee를 통과하였다는 것은 는 임상시험을 진행할 기관들에게서 임상시험에 대한 허가를 받았음을 의미한다.

 

이번 임상은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대하여 자이데나®의 주성분인 <유데나필>의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상은 Lilly사의 Cialis에 이어 세계 두 번째로 두 가지 질환에 대한 동시 치료효과를 평가하는 시험으로 저용량으로 하루 한번 복용으로 두 가지 질환을 모두 치료할 수 있는지를 평가하게 된다. 멕시코 보건부의 검토 ( 90)를 거쳐, 빠르면 연내에 멕시코에서 약 900명의 발기부전/전립선비대증 환자를 대상으로 파트너사인 나이코메드(Nycomed)社에서 임상시험을 진행하게 된다.

 

발기부전환자의 약 2/3는 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 것으로 조사되고 있으며, 전세계 발기부전치료제 시장과 전립선비대증치료제 시장은 100억 달러 (115천억 원) 규모로 두 질환을 동시에 가지고 있는 환자에 대한 시장은 60억 달러 ( 7조원)로 추산할 수 있다. 자이데나가 성공적으로 개발을 완료한 다면, 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로는 Cialis와 자이데나만이 시장에서 판매될 것으로 예상하고 있다. 약물의 효과 지속시간의 차이로 인하여 Cialis와 자이데나를 제외한 기존 다른 제품들은 하루 한번 복용하는 용법으로 사용하기 어려운 것으로 알려져 있다.

 

동아팜텍은 자이데나®는 이미 7년간 국내 처방경험 및 러시아 시장 등 외국 시장에서의 판매 경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 발기부전치료 제품으로, 전립선비대증에 대해서도 치료제로서 성공 가능성이 높은 것으로 판단하고 있다.” 또한 이번 멕시코 임상시험 진행은 발기부전/전립선비대증 동시 치료제라는 새로운 패러다임에 대한 치료제 개발이라는데 의미가 있다. 올해 하반기에 임상을 개시하여 빠르면 내년 중에 멕시코에서 승인을 완료할 계획이라고 밝혔다.

 

<유데나필> 2005 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나®라는 상품명으로 국내에서 발매되었다. 러시아에서는 자이데나®라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.  

 

동아팜텍은 유데나필에 대한 북미 (미국, 캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며, 이에 따라 본 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리를 보유하고 있다. 발기부전증 및 전립선비대증에 대한 각 국가에 대한 라이선스 계약을 체결하였으며, 계약금 규모만 8,400만불에 달하고 있으며, 제품 판매에 따른 로열티는 따로 받을 예정이다.

 

나이코메드(Nycomed)社는 매출 규모 세계 29 (40억불)의 글로벌 제약회사이며, 작년 일본의 다케다 (Takeda)社에 합병되면서 세계 10위권 (190억불)의 거대 글로벌 제약회사의 면모를 갖추고 있는 제약회사입니다.