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자이데나 멕시코 임상시험 승인 획득

등록일

2013.01.15

동아팜텍(대표 박동현)이 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 "자이데나 (성분명: udenafil, 유데나필)"가 멕시코에서 진행 될 임상 시험에 대하여 멕시코 보건부 (Mexican Sanitary Authorities)의 임상시험 승인을 획득하였다. 본 임상시험에 대해서 이미 20127 23일자로 멕시코 Ethics committee를 통과하였으며, 현재 임상시험 진행을 위한 모든 승인을 획득한 상황으로 빠른 시일 내에 임상시험을 개시할 예정이다.

 

이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대하여 자이데나®의 주성분인 <유데나필>의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상은 Eli Lilly의 시알리스에 이어 세계 두 번째로 두 가지 질환 (발기부전/전립선비대증)에 대한 동시 치료효과를 평가하는 시험으로 하루 한번 한 알 복용으로 두 가지 질환을 모두 치료할 수 있는지를 평가하게 된다.

 

임상시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며, 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험으로 발기부전/전립선비대증 환자를 대상으로 멕시코 파트너인 다케다(Takeda)에서 임상시험을 진행하게 된다. 본 임상시험을 위한 임상시험약은 CGMP (Current Good Manufacturing Practice) 국제규격에 맞추어서 미국 임상시험약 제조회사인 인도 Dr. Reddy's에서 이미 생산을 완료하였다.

 

발기부전환자의 약 2/3는 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 것으로 조사되고 있으며, 전세계 발기부전치료제 시장과 전립선비대증치료제 시장은 약 100억 달러 (106천억 원) 규모로 두 질환을 동시에 가지고 있는 환자에 대한 시장은 60억 달러 ( 6.3조원)로 추산할 수 있다. 자이데나가 성공적으로 개발을 완료한 다면, 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로는 기존 시알리스 외에 자이데나만이 시장에서 판매될 것으로 예상하고 있다. 약물의 효과 지속시간의 차이로 인하여 시알리스와 자이데나를 제외한 다른 제품들은 하루 한번 복용하는 용법으로 사용하기 어려운 것으로 알려져 있다.

 

2011년 말 시알리스는 전립선비대증치료제 뿐만 아니라 발기부전/전립선비대증 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로 두 가지 모두 미국 FDA의 승인을 획득하여 판매 중에 있으며, 현재 Eli Lilly는 발기부전/전립선비대증 동시 치료제로 마케팅을 집중하고 있다고 알려져 있다. 기존 발기부전치료제는 보험을 적용 받지 못하는 반면, 전립선비대증치료제 또는 발기부전/전립선비대증 치료제는 보험을 적용 받는다. 이러한 보험 적용 여부는 환자의 치료제 비용 부담에 큰 영향을 주어, 보험 적용을 받지 못하는 다른 제품들에 비하여 시장 경쟁력이 크게 강화되었다고 할 수 있다.

 

또한 동아팜텍은 이미 미국 FDA pre-IND meeting을 통하여 자이데나에 대한 전립선비대증치료제로 임상 시험 허가를 받아놓은 상태이며, 북미 지역 파트너인 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)은 올 상반기 내에 전립선비대증치료제로 미국 내에서 임상 2상을 개시할 예정이다.

 

동아팜텍은 자이데나®는 이미 7년간 국내 처방경험 및 러시아 시장 등 외국 시장에서의 판매 경험으로 미루어볼 때 두통, 요통, 근육통 등 대표적 부작용이 적고 이상적인 지속시간 및 안전성이 검증된 발기부전치료 제품으로, 전립선비대증에 대한 치료제로도 성공 가능성이 높은 것으로 판단되고 있다.” 또한 이번 멕시코 임상시험 진행은 발기부전/전립선비대증 동시 치료제라는 새로운 패러다임에 대한 치료제 개발의 시작이라는데 의미가 크다고 할 수 있다. 올해 상반기에 임상을 개시하여 빠르면 내년 중에 멕시코에서 승인을 완료할 계획이라고 밝혔다.

 

<유데나필> 2005 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나®라는 상품명으로 국내에서 판매되고 있다. 러시아에서는 자이데나®라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.

 

동아팜텍은 유데나필에 대한 북미 (미국, 캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며, 이에 따라 본 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리를 보유하고 있다. 발기부전증 및 전립선비대증에 대한 각 국가에 대한 라이선스 계약을 체결하였으며, 계약금 규모만 8,400만불에 달하고 있으며, 제품 판매에 따른 로열티는 따로 받을 예정이다.

 

멕시코 지역에 대한 계약 당시에는 매출 규모 세계 29 (40억불)의 글로벌 제약회사인 나이코메드(Nycomed)와 계약하였으나, 후에 일본의 다케다(Takeda)에 합병되었다. 다케다(Takeda)는 현재 연간 매출 190억불의 세계 10위권의 거대 글로벌 제약회사이다.