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자이데나 멕시코 임상시험 개시

등록일

2013.05.29

()메지온이 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 "자이데나 (성분명: udenafil, 유데나필)"가 멕시코에서 임상시험을 개시하였다. 본 시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며, 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험으로 멕시코 전국 40여 병원에서 발기부전/전립선비대증 환자를 대상으로 멕시코 파트너인 다케다(Takeda)에서 임상시험을 진행하게 된다. 임상시험은 18개월 정도 소요될 것으로 예상되고 있으며, 내년 하반기 시험 완료 후 2015년 초에 신약 승인 신청을 할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

 

이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대하여 자이데나®의 주성분인 <유데나필>의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상은 Eli Lilly의 시알리스에 이어 세계 두 번째로 두 가지 질환 (발기부전/전립선비대증)에 대한 동시 치료효과를 평가하는 시험으로 하루 한번 한 알 복용으로 두 가지 질환을 모두 치료할 수 있는지를 평가하게 된다.

 

 ()메지온의 박동현 회장은 "멕시코에서의 임상 2상 개시는 글로벌시장에서 자이데나에 대한 발기부전 및 전립선비대증 개발을 진행하는데 있어서 아주 중대한 시점이며, 본 임상시험은 자이데나가 저용량의 매일 복용 용법으로 발기부전 및 전립선비대증에 효과가 뛰어나고 안전하다는 뚜렷한 증명을 할 것으로 기대한다."라고 하였다.

 

멕시코 단일 국가에서만 발기부전 및 전립선비대증 치료제 시장은 총 10억불 (발기부전 - 3억불, 전립선비대증 - 7억불)에 달하는 큰 규모의 시장으로서, 멕시코 시장에서의 개발이 성공적으로 완료된다면 본 시장에서만도 상당한 규모의 로얄티 수입을 예상하고 있다.

 

2011년 말 시알리스는 전립선비대증치료제 뿐만 아니라 발기부전/전립선비대증 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로 두 가지 모두 미국 FDA의 승인을 획득하여 판매 중에 있다. 기존 발기부전치료제는 보험을 적용 받지 못하는 반면, 전립선비대증치료제는 보험을 적용 받는 것으로 알려져있다.

 

또한 ()메지온은 이미 미국 FDA pre-IND meeting을 통하여 자이데나에 대한 전립선비대증치료제로 임상 시험 허가를 받아놓은 상태이며, 북미 지역 파트너인 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)은 올 하반기에 전립선비대증치료제로 미국 내에서 임상 2상을 개시할 예정이다.

 

<유데나필> 2005 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나®라는 상품명으로 국내에서 판매되고 있다. 러시아에서는 자이데나®라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.

 

()메지온은 유데나필에 대한 북미 (미국, 캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며, 이에 따라 본 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리를 보유하고 있다. 발기부전증 및 전립선비대증에 대한 각 국가에 대한 라이선스 계약을 체결하였으며, 계약금 규모만 8,400만불에 달하고 있으며, 제품 판매에 따른 로열티는 따로 받을 예정이다.

 

멕시코 지역에 대한 계약 당시에는 매출 규모 세계 29 (40억불)의 글로벌 제약회사인 나이코메드(Nycomed)와 계약하였으나, 후에 일본의 다케다(Takeda)에 합병되었다. 다케다(Takeda)는 현재 연간 매출 190억불의 세계 10위권의 거대 글로벌 제약회사이다.