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메지온, 발기부전치료제 미국 FDA신약허가신청을 위한 사전미팅 임박(2014.03.17)

등록일

2014.04.07

메지온(대표 박동현)은 발기부전치료제로 개발중인 유데나필이 모든 임상실험을 완료하였으며, 신약허가신청(NDA)을 위한 미국 FDA와의 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 현지 시간으로 3 25일에 가질 예정이라고 17일 밝혔다.

이번 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 통해 메지온은 지난 13년간 추진해 온 유데나필의 전체적인 개발과정 및 그 결과에 대하여 미국 FDA와 공식적인 협의를 할 예정이다.

 

회사는 이러한 사전미팅(Pre-NDA meeting)이 순조로이 완료되면 금년 3분기 경에 신약허가신청(NDA)을 할 예정이며, 1년 간의 심의를 거친 후 내년 가을쯤에는 미국 FDA의 최종승인을 받아 늦어도 2016년부터는 시판이 가능할 것이라고 기대하고 있다.

 

메지온은 전세계 시장의 약 50%를 차지하는 미국시장에서 제품 상용화 시 특허가 만료되는 시점인 2024년까지 매출액의 10%를 러런닝로열티(Running Royalty)로 수령하게 된다.

 

회사의 관계자는 미국 현지 파트너인 액타비스(Actavis)사가 최근 Forest Lab. 250억불에 인수함에 따라 미국 내에 기존 비뇨기과병원 외에 내과, 정신과 등의 다양한 영업 채널과 관련 인력을 확보하게 되었으며, 2008년 워너칠콧(Warner Chilcott)사와의 계약 당시보다 한층 강화된 마케팅 채널을 활용하여 2016년 초부터 시판이 예상되는 유데나필의 안정적인 시장 진입 및 판매 확대가 가능할 것이라고 예상한다고 밝혔다.