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메지온, 美FDA로부터 발기부전치료제 신약허가신청 접수 승인(NDA Acceptance)

등록일

2015.03.26

주식회사 메지온은 지난 1FDA에 제출한 발기부전치료제의 신약허가신청(NDA)을 위하여 제출한 자료에 대하여 FDA로부터 NDA 검토에 충분하다는, 검토 의견과 함께 허가승인 여부를 확정하기 위한 공식적인 검토(Review)를 개시한다는 공식 문서를 접수하였다고 26일 발표하였다.

 

FDA에 일단 NDA가 제출(Submission)되면 이를 정식으로 검토하기로 결정하는 등록(Filing)절차가 있는바, 이번 신약허가신청 접수 승인(Acceptance)은 이러한 공식적인 절차가 완료되어 본격적으로 신약승인을 위한 검토단계에 진입하였음을 의미하는 것이다.

 

아울러 FDA 규정상 약효 및 안전성 평가와 CMC 실사 등의 과정을 포함하여 신약허가여부를 검토하기 위한 심사 기간이 NDA Acceptance 일로부터 10개월까지로 되어있으며, 이에 따라 본 NDA에 대한 FDA의 최종허가 여부는 2016 1월까지로 확정되었다.

 

메지온 박동현 회장은 유데나필의 발기부전치료제 신약허가신청이 FDA에 성공적으로 접수(NDA Acceptance) 되어 매우 기쁘다. 내년 초까지의 승인일정이 공식적으로 확인된 만큼 유데나필이 발기부전증 치료제로 최종 허가 받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 다하겠다.” 라며 소감을 밝혔다.