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유데나필, 美FDA 자문위원회 회의 성공적 마무리

등록일

2015.07.21

메지온은 유데나필의 발기부전증치료제 관련 FDA Mid-Cycle Review 회의를 한국시간으로 79일 밤에 성공적으로 마무리 하였다.

 

Mid-Cycle Review는 제약회사가 NDA(신약허가신청)를 제출하면 최종허가 전에 하는 FDA 미팅 중 하나로 신청된 자료들을 중간 검토하는 회의라 할 수 있다.

 

만일 이 회의에서 문제가 생길 경우 Advisory Committee를 통해 외부 전문가들의 객관적인 의견을 전달 받지만, 유데나필은 이 과정을 거치지 않고 진행하기로 FDA에서 통보받았다.

 

이제, 유데나필은 9월에 있을 최종 점검 회의인 Late Cycle Review를 통과하면 내년 1월 최종 허가를 받는 과정은 순항할 것으로 예상된다.

 

회사관계자에 따르면 올 가을에 있을 회의도 잘 준비하여 내년 1월에 있을 최종허가까지 문제없도록 할 것이라며 자신감을 보였다.