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메지온, 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 국내 임상 3상 IND 승인

등록일

2016.12.28

메지온은 식품의약품안전처로부터 폰탄수술(Fontan Operation)을 받은 단심실증(Single Ventrical Heart Disease) 환자 치료제의 임상 3상에 대한 IND(임상시험 계획) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

 

지난 8월 미국에서 임상 3상이 공식적으로 시작된 이후 미국 내 21개 병원, 캐나다 1개 병원 외 추가로 한국 내 2개 병원(서울대병원, 아산병원)에서도 환자모집을 나설 수 있게 된 것이다.

 

이번 임상은 미국 NIH의 산하기관인 NHLBI의 자금을 지원받아 진행하는 희귀의약품 프로그램으로 미국에서는 PHN에 등록된 거점병원을 활용하여 진행되며 일부 병원은 이미 환자 모집 후 투약이 진행되고 있다고 한다. 한국에서는 지난 11월 식품의약품안전처에 IND를 제출한 이후 이번에 승인을 받은 것으로 미국지역과 환자모집, 투약을 동시에 병행할 경우, 향후 메지온의 폰탄 3상 임상 일정은 더욱 탄력 받을 것으로 예상된다.

 

또한, 회사는 초기 계획한 총 24개 병원 외에, 미국 및 한국에서 10여 개 병원을 임상시험 기관으로 추가 지정하는 것을 진행중에 있으며, 이렇게 함으로써 임상시험 완료시점을 더욱 앞당기려고 하고 있다.

 

유데나필은 PDE5 억제제(PDE5 inhibitor)계열 약물 중 유일하게 폰탄수술 환자 치료제로 개발되고 있으며, 아직 시장에 치료제로서 허가된 제품이 없다는 면에서 향후 개발에 성공할 시 부가가치가 상당히 높다고 할 수 있다.

 

회사 관계자는 미국 기준으로 환자 수가 약 2 9천명, 국내에도 약 3천명 정도의 환자가 있는 것으로 파악하고 있다. 이러한 환자들에게 희망을 줄 수 있는 신약으로 허가 받을 수 있도록 앞으로 최선의 노력을 다 할 것이다.”라고 입장을 밝혔다.

 

또한, 회사는 유데나필이 2015 8월 미국, 2016 11월 한국에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정된 이후 지난 12 12일에는 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되었다고 밝혔다.

이를 통해 메지온은 앞으로 미국 및 한국뿐만 아니라 유럽을 포함한 글로벌 시장에서   단심실증(Single Ventrical Heart Disease) 환자 치료제 개발 및 판매를 위한 첫걸음을 내디었다고 하겠다.