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메지온, 단심실증 치료제 美 임상3상 마지막환자 투약완료

등록일

2018.12.17

메지온은 미국지역에서 개발중인 단심실증(SVHD)환자치료제 임상3상에 필요한 마지막 400번째 환자의 약물투여가 완료되었다고 17일 발표 하였다.

 

2016 8월에 미국에서 3상 첫 환자를 등록하여 올해 6월에 환자등록 400명을 모집한 후, 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마친 것이기에 3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리 한 것이다.

 

이제 데이터 락업기간과 약 3개월간 데이터 분석을 거친 후 유데나필의 약효와 안전성에 대한 결과치 발표(Top Line Data)가 내년 1사분기 말에 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

 

회사가 임상을 계획하면서 생각하였던 환자들의 부작용과 이탈률이 예상했던 수치보다 상당히 적었으며, 또 이중맹검으로(double blind test) 진행하는 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment)시험을 마친 대부분의 환자들이 OLE(Open Label Extension)시험에 재등록하여 임상에 적극 참여한 부분은 약물에 대한 약효성과 안전성이 뒷받침되지 않으면 이루기 힘든 지난 2 4개월간의 성과라는 게 회사 측 설명이다.

 

특히 OLE 시험 내 FALD(Fontan Associated Liver Disease) 시험은 대정맥을 거쳐 폐로 돌아오는 혈액들이 폐동맥으로 순환하는 과정에 원활한 혈액 및 산소공급이 이루어지지 못해 간섬유화(Liver fibrosis) 관련 질환을 겪으며 서서히 간기능이 망가지며 사망에 이르게 된다. 이 간기능에 도움이 될 수 있는 약효를 확인하기 위해 유데나필을 1년간 장기 투여한 후 간경직도(Liver Stiffness) CT, MRI로 측정하는 실험인데 이 부분도 환자모집이나 임상 진행이 순조롭게 잘 진행되고 있다.  

 

회사는 “3상 데이터 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극적으로 참석하여 더 많은 글로벌 투자자와 현지 국가 의사들과 유데나필(Udenafil)의 희귀의약품 시장가치를 확인해 나갈 것이다. 2019년 여름에 NDA(신약허가)신청 및 2020년 연초에 美FDA에 최종 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있으며 현재 메지온 미국법인에서 관련 전문가들이 NDA 서류작업을 준비하고 있다며 입장을 밝혔다.