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메지온 미국FDA와 TYPE B CMC PRE-NDA 미팅 완료

등록일

2019.02.21

메지온과 美 FDA는 미국 현지 시간 220일 오후에 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B CMC(의약품 생산 및 품질관련) 부분에 대한 pre-NDA 미팅을 완료했다고 발표하였다.

 

본 미팅은 그 동안 임상시험 등을 진행하면서 사용되었던 임상시험약에 대하여 NDA와 관련하여 CMC에 문제가 없었음을 확인할 수 있는 자리였다. 추후 본 NDA에서는 상업적인 제품과 관련된 CMC에 대하여 검토할 예정이다.

 

폴파마(Pol Pharma)가 생산하는 AEMP의 생산공정 및 품질수준이 美 FDA가 요구하는 수준에 부합하며, 메지온이 준비하는 NDA 항목 중 CMC 준비내용이 순조롭게 진행되고 있음을 확인한 것이다.

 

긍정적인 미팅 결과를 바탕으로 올해 2분기 초에 최종 pre-NDA 미팅을 가질 예정이고 이에 따라 2분기 말에 NDA 신청을 할 계획이다.