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메지온 미국FDA와 TYPE B PRE-NDA 미팅 준비

등록일

2019.05.07

메지온과 美FDA는 미국 현지 시각 52일에 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B meeting을 진행할 예정이라고 발표하였다.

 

올 해 2 21일에 CMC (의약품 생산 및 품질 관련)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행하였기에, 이번에는 CMC는 따로 다루지 않을 예정이다. 본 미팅에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토될 예정이다.

 

본 미팅에 앞서 메지온은 NDA를 준비하며 요약한 pre-NDA meeting package를 이미 FDA에 제출하였으며, 이 자료에는 FDA에 문의 사항들도 포함이 되어있다.

 

전임상 자료 관련해서는 과거 ED(발기부전증 치료제) NDA시 美FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지, 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인될 예정이다. 또한 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인될 예정이며, 이 외에도 regulation 관련 질문에 대한 입장을 美 FDA로 부터 답변받는 자리가 될 것이라는 게 회사 측 설명이다.

 

회사는 최종 임상 자료가 나오면 임상자료를 포함한 최종 NDA 자료를 준비하여 3분기 중으로 NDA 신청을 마무리할 계획이다.