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메지온, 미국FDA와 TYPE B PRE-NDA 미팅 완료

등록일

2019.05.07

메지온은 美FDA와 미국 현지 시각 52일에 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B meeting이 성공적으로 마무리 되었음을 발표하였다.

 

회사가 미팅에서 문의했던 진행사항에 대한 美FDA 답변은 매우 긍정적이었으며, 추가적인 토론없이 언급되었던 의제 대부분을 마무리 한 것으로 알려졌다.

 

앞서 회사가 제출하였던 Package 자료 포함 모듈별로 접근방법에 대한 것과 임상내에 평가하는 유효성과 안전성에 대한 접근방식 및 세부사항에 대해서 전반적으로 성공적인 내용 이라는게 회사 측 평가이며, 현재 준비와 분석중인 최종 Top-line 데이터가 나오는 대로 발표할 계획이다