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FUEL OLE Study 프로토콜(Protocol) 변경 승인

등록일

2019.07.02

FUEL OLE(FUEL Open Label Extension) Study 프로토콜(Protocol) 변경 승인

 

당사는 한국시간으로 71, FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았습니다.

 

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험으로, 300명 환자 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 미FDA의 승인을 받았었습니다.

 

승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계 되었으나, 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 20186월에 환자와 담당 임상연구자의 의견을 받아들여 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 미FDA에 제출하였습니다. 본 질환이 소아희귀질환이고 아직 전세계적으로 허가 받은 치료제가 없다는 점을 고려하여 미FDA로부터 흔쾌히 변경승인 받았었습니다.

 

이번 2차 변경 승인은 2018 6 1년 연장에 이어 두번째로 1년이 더 추가 연장된 것으로 단심실증환자가 최종적으로 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경 승인된 것입니다.

 

이는 미FDA가 당사의 약이 최종허가 받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로서, FDA가 환자의 입장을 고려하여 결정한 내용이라 할 수 있습니다.

 

통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 전격적으로 7일만에 이루어진 것으로, 단심실증 환자 치료제에 대한 미FDA의 의지와 의료현장에서 실제 환자의 니즈(Needs)가 강하다는 것을 받아들인 조치로 회사는 해석하고 있습니다.

 

당사는 이번 사례 뿐만 아니라 향후 미FDA로부터 받는 모든 공식문서 및 임상시험 진행상황에 대해 투자자들에게 즉시 공개할 수 있도록 앞으로 더욱 노력하겠습니다.