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주주분들에게 보내는 서한

등록일

2019.06.30

메지온 주주 여러분, 안녕하십니까.

당사는 지난 6 28일에 여의도 금융투자교육원에서 기업설명회를 개최하였습니다. 글로벌 최초단심실증 치료제 유데나필의 임상 3상 결과 정리가 막바지에 이른 현재, 근거 없는 루머들이 퍼져 단기간에 주가가 급락해 주주 여러분들의 근심이 크실 줄 압니다. 이에 잘못된 소문들을 바로 잡고 현재 진행되고 있는 임상 3상 관련 현황과 계획에 대해 설명 드리고자 자리를 마련하였습니다.

하지만 기업설명회에서 당사의 진정한 취지와는 달리 안타깝게도 임상진행에 대한 사실이 정확히 전달되지 않은 면이 있었고, 당일에 일부 언론의 자극적이고 정확하지 않은 보도로 인해 오히려 주가가 더욱 부정적인 영향을 받았기에, 이에 기업설명회에서 주로 나온 주주님들의 질문을 토대로 보다 정확한 당사의 사업 진행현황에 대해 정확한 사실을 전달해드리고자 합니다.

 설명에 앞서 지난 기업설명회에서 당사의 대표이사가 장내주식을 매수할 수 있다는 부분에 대한 법적검토를 법무법인에 요청한 결과, 임상시험 진행 경과와 그 결과 따라서는 심각한 법적 문제가 초래 될 수 있다는 검토결과를 전달받았습니다. , 향후 임상이 문제될 경우 현 시점에서 주식을 장내 매수하는게 문제되지 않을 수 있지만, 성공하게 되어 단기간에 주가가 많이 올라갈 경우 미공개정보 이용 위반으로 매수가 불가하다는 답변을 받아 최종적으로 진행하지 않겠다고 결정하였습니다. 주주님들게 약속드린 주식매수를 불가피하게 실행하지 못함을 진심으로 사과 드립니다. 그러나, 저희 회사 대표는 물론 전체 회사 임직원 모두는 현재 보유하고 있는 회사 주식을 임상3상 결과가 공시될 때 까지 단 한 주의 주식도 시장에 매도하지 않겠다는 것을 확실히 약속드리며, 이에 대한 법적 확약 장치를 마련하도록 하겠습니다..

 

1. 임상3상 결과 발표 일정이 지연되는 이유는 무엇입니까?

당사는 보다 확실한 결과값을 얻기 위한 꼼꼼한 검수작업을 진행 중이며, 이는 통계적 유의성 을 높이기 위해 꼭 필요한 과정이었습니다. 이러한 검수과정은 FDAICH 가이드라인에 따른 프로토콜 상에서 협의 된 내용에 따라 진행하는 것으로, 초기에 당사가 예상했던 것보다 시간이 더 소요되고 있으나 결코 임상 데이터에 문제가 있기 때문이 아닙니다. 11명의 Drop out(이탈)된 환자를 100% 다 찾아 데이터의 정확성과 통계적인 완성도를 더 높였습니다.

* FDA(U.S. Food and Drug Administration), ICH( International Conference on Harmonisation),

 

2. 현재 당사가 계획하고 있는 잠정적인 타임라인은 다음과 같습니다.

당사의 주 연구책임자(Principle investigator)들로 구성된 병원방문(Visit)은 이미 지난주까지 완료된 상황이며, 각 병원에서 현재 변경된 임상데이터를 CRO의 통합 시스템에 입력시키는 과정을 약 80% 마친 상황입니다. 최종 30개 병원에서 도착된 모든 자료들을 확인하여 7월 중순경 미국에서 연구책임자들과 임상에 참여한 병원의사들의 검토(Blind Review)를 거친 후 빠르면 Unblind를 분석하여 바로 통계분석을 한 후 빠르면 7월말에 간략한 Top Line Data를 발표할 수 있습니다. 임상결과가 정리 되는대로 주주 분들께 최대한 빠르게 공유하겠습니다.

 

3. 언론 보도대로 임상3상 자료 중 약 20%에 오류가 있는 것이 사실입니까?

사실이 아닙니다. 기업설명회 당일 소통의 과정에서 일부 오해가 있었습니다. 11명의 임상 드롭아웃(Drop-out)환자들에 대해서도 우려가 많으신데, 이들 데이터에 대한 처리방법 또한 FDA의 가이드라인에 따라서 무리 없이 수정이 완료된 상황입니다. 또한, Anaerobic Threshold(무산소 임계점)를 측정하는 과정에서 자동측정 장치의 측정치가 정확하지 못한 상황을 발견하여, 기계에 저장되어있는 FULL데이터에서 연구책임자들이 직접 병원에 방문하여 수동으로 검수하여 정확한 타이밍의 결과 값으로 문제없이 수정 완료 하였습니다. 결과적으로 임상에 참여한 모든 환자들(Intent to treat)의 데이터는 통계학적으로 사용할 수 있게 되었습니다. 언론을 통해 당사 임상데이터의 20%를 사용할 수 없는 것처럼 보도가 되었는데 이는 사실과 다름을 분명히 밝힙니다.

 

4. 언론 보도대로 임상 결과와 관련하여 오해소지의 발언이 있었던 것이 사실입니까?

당사가 진행하는 이번 임상3상은 NIH와 협약에 의거, 어떠한 경우에도 사전에 임상결과를 취득할 수 없을 뿐만 아니라, 공개할 수 없도록 규정되어 있습니다. 따라서 이러한 상황임을 전달하고 양해를 구하는 과정에서 말하는 사람과 듣는 이해하는 사람 사이에 오해를 사게 만든 점은 주주 분들께 송구하게 생각합니다. 다만, 최종 데이터가 나오지 않은 상황에서 공매도측이 임상결과를 예측, 왜곡하여 주가하락을 유도하고 있는것에 불과하며 결코 임상결과에 대한 부정적인 의미가 아니였음을 다시 한 번 말씀드립니다. 기업설명회에서 나온 모든 당사의 발언들은 사실에 근거하고 있으며, 결코 임상 진행현황에 대한 부정적인 언급이 아니었음을 강조 드립니다.

* NIH(National Institutes of Health)

 

5. 임상3상 성공의 확률을 높이는 객관적인 근거들이 있습니까?

당사는 FDASPA (Special Protocol Assessment)를 체결하였고, 희귀질병으로는 매우 이례적으로 큰 규모의 임상을 진행하고 있습니다. SPA에 의해 임상결과 값의 기준치 없이 위약 대비 유효성만을 입증하면 승인이 가능한 매우 유리한 조건입니다.

또한, 통계적으로 환자의 모수(N)이 늘어나면 더욱 확실한 유의성을 확보할 수 있습니다. 다시 말하면, 환자의 모수가 증가하면 실약 복용군과 위약 복용군의 유효성(efficacy)의 차이가 작더라도 통계적 유의성을 높일 수 있습니다. 따라서, 회사는 임상 설계 단계에서 시간과 비용이 더 소요되더라도 통계적 유의성을 높이자는 취지에서 400명이라는 많은 환자를 모집하기로 결정하고 임상시험을 진행하였습니다.

데이터 락업(Lock Up)을 하고 통계치를 산출하기 전에 앞서 설명 드린 오차(Error)값을 수정함으로써 임상과정에서의 소중한 데이터 손실 없이 최상의 결과 값을 산출하기 위한 검수의 과정을 끝마쳤습니다.

당사의 이번 유데나필 임상3상은 미국립보건원(NIH)의 지원을 받아 공동진행되고 있다는 점 또한 참고해주시기 바랍니다.

* Lock Up: 이중맹검(Double-blind)를 해제하기 전에 최종 데이터를 더 이상 수정하지 못하게 하는 작업

 

6. 임상 성공 시 유데나필의 가치는 어느 정도나 됩니까?

폐동맥 고혈압 치료제인 트라클리어(Tracleer)를 개발한 악텔리온 파마슈티컬(Actellion Pharmaceutical)은 지난 2017년 존슨앤존슨 (Johnson & Johnson)$30B (한화 약 33조원)에 인수되었습니다. 미국 폐동맥 고혈압 시장은 약 10만명 정도로서 환자 수로 (단심실증 환자 미국 보험코드 기준 약 78,000), 10개 이상의 경쟁약이 있음에도 불구하고 연간 평균 $10만 이상의 약가를 적용 받고 있습니다.

물론 출시 약과 개발 파이프라인의 다양성에 따라 평가는 달라질 수 있으나 경쟁약이 없는 글로벌 최초의 단심실증 치료제가 될 유데나필의 가치도 매우 긍정적이라고 자신합니다.

 

끝으로, 당사는 글로벌 최초 단심실증 치료제 유데나필의 개발에 전폭적인 관심과 지지를 보여주시는 주주 여러분들께 진심으로 감사의 말씀을 드리며 회사는 이번 일과 무관하게 임상시험과 관련된 본연의 업무를 차질없이 진행하고 있기에 이번사태가 발생하기 이전과 비교하여 회사의 본질가치는 젼혀 변동이 없다는 점을 다시 한번 알려드립니다.   

현재 진행중인 임상 현황에 대해서는 지속적인 IR소통과 기업설명회 개최, 홈페이지 공지 등 다양한 채널을 통하여 주주 여러분들께 공평하고 신속하게 전달 드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 또한, 기업가치를 훼손하고 주주들을 교란시키는 근거 없는 소문들에 대해서는 당사는 강력하게 대응할 것입니다.

 

1. 가짜뉴스, 인터넷게시판, SNS, 입소문 등을 통해 생산 유포된 허위사실에 대해서는 회사가 자료를 확보 중에 있으며 당사의 자문 법무법인을 통해 법적대응을 검토하고 있습니다.

2. 최근 2일간 공매도를 포함하여 당사 주식에 대한 공매도 관련 불공정거래를 분석하고 있으며 이상 매매에 대해서는 금감원, 금융위, 검찰 등에 관련내용을 고발하여 끝까지 그 민, 형사적 책임을 반드시 물을 것 입니다.

3. 전체 주주분들도 본인 계좌에 대해 다시한번 증권사에 문의하여 대차(공매도)해지가 될 수 있도록 간곡히 부탁드립니다.

4. 허위사실에 대해서는 IR부서 이메일(ytsong@mezzion.co.kr)로 문의 및 협조 부탁드립니다.

 

마지막으로 공매도 세력으로 인해 피해를 입는 많은 주주분들이 지속적으로 생겨나는 부분을 회사는 더 이상 방치할 수 없기에 탑라인(Top Line) 데이터가 발생하는 시점까지 회사는 모든 임상의 진행과정을 FDANIH가 동의한 비밀유지조항에 위반하지 않는 선에서 모든 임상진행과정을 정기적으로 주주 여러분들께 상세히 전달하도록 하겠습니다. 또한 수시적으로 발생하는 회사의 사업의 의사결정은 발생즉시 회사 홈페이지를 통해 발표하도록 하겠습니다.

 

 회사는 이번사태를 겪으면서 주주 여러분이 회사에 보여주시고 있는 한없는 믿음과 충심을 절감하며 다시 한번 막중한 책임감을 느꼈습니다., 회사 대표와 우리 임직원 모두는 어떠한 외부 세력의 압력에도 굴하지 않고 묵묵히게 오직 임상성공만을 위해 한마음으로 불철주야 더욱 최선을 다함으로써 주주가치를 제고시키고, 주주 여러분들의 관심과 응원에 보답할 수 있도록 노력하는 메지온이 되겠습니다. 감사합니다.