공지/정보

HOME > 공지/정보 > 공지사항

공지사항

공지사항 상세

제목

금일 나온 뉴스에 대한 회사 입장

등록일

2019.07.02

전일 미FDA로 부터 FUEL OLE(FUEL Open Label Extension) Study 프로토콜(Protocol) 변경 승인을 허가 받았습니다.

 

통상적으로 2년간 환자가 유데나필 실제약을 복용하여 효과가 낮다면 참여도가 떨어지는게 현실이지만, 실제 의료현장에서는 환자의 복용의지가 강하다는 입장을 받아들여 회사도 최장 36개월 환자들에게 공급할 수 있도록 진행하는 것 입니다.

 

이번 조치는 FDA가 당사의 약이 최종허가 받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로서, 신속히 입장을 밝힌 미FDA  적극적이고 모범적인 사례라고 할 수 있습니다.

 

OLE Study는 현재 진행하고 있는 Pivotal 3상과는 별개로 약의 장기안전성을 테스트 하는 오픈된 실험입니다. 현재 당사가 기다리고 있는 3상 결과 발표는 주말에 공지한 일정에서 변동사항이 없으며, 3 Top Line Data와 최종 승인(Market Approval)을 받기 위해 진행하는 Pivotal Study와 별개의 임상(OLE Study)이라는 점을 분명히 말씀드립니다.