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현재 진행상황(2019/07/31)

등록일

2019.07.31

현재 진행사항(2019/07/30)

 

1. 지난 7.23. 공지에서진행중이라고 언급하였던 ‘Data Unblind Process를 통하여 중요한 Data 분석을 위한 통계화 작업’은 완료되었습니다.

2. 메지온과 NIH 사이의 계약에 따라 Top Line Data의 구체적 내용은 NIH측에서 먼저 학회 및 학술지에 발표하여야 하며, 관련 학회 및 학술지의 Embargo Policy FDA 규정상 메지온이 미리 구체적 내용을 공개할 수 없습니다. NIH측 학회 및 학술지 발표는 수개월내 가능할 것으로 예상합니다.

3. 메지온은 작년부터 진행해온 준비작업을 마무리하여 미FDA NDA신청을 속히 마무리할 예정입니다.

4. 구체적인 진전사항이 있으면 다시 공지하겠습니다.

 

 

당부의 말씀

 

지난 6월말 투자자 IR 과정에서 데이터 결과를 인지하면 지체 없이 투자자들에게 Top Line Data에 대한 정보를 공유할 것이라고 말씀 드렸지만 그 이후 안타깝게도 회사의 의지대로 발표할 수 없는 상황임을 확인하였습니다(그래서 7.11.자 공지문에서 비밀유지약정상 허용되는 범위 내에서만 정보를 공개할 수 있음을 알려 드렸고, 7.23.자 공지문에서는 Top Line Data공개 일정을 알려 드리겠다고 정정한 바 있습니다.)  이 점 다시 한번 죄송하게 생각하며 양해를 구합니다.

지금 단계에서는 회사가 FDA NDA 신청 준비 작업을 중단 없이 기존 일정대로 진행할 것이라는 점을 분명히 말씀 드립니다.

위에서 언급된 학회는 글로벌 학회로서 심장전문 관련 학회이며, 저널은 관련분야 최고의 학술지라고 할 수 있습니다. 현재 계획상으로는 학회 발표와 동시에 저널에 게재가 되는 스케쥴로 진행 중 입니다. 관련 학회는 조만간 확정될 것으로 예상되며 관련 저널 등 구체적 내용이 확정되는 대로 투자자 분들께 알려드리겠습니다.