안녕하세요.

COVID19 바이러스가 대한민국 곳곳에 퍼져있어서 각 가정 및 회사에서 정상적인 업무활동이 되지 않을 정도로 힘든 시간을 보내고 있습니다.

국내에서도 확진 환자가 계속 발생하고 있어서 각 가정, 회사에서 정상적인 업무가 되지 않아 걱정이 많으시리라 생각합니다.

주주 여러분 포함, 가족, 지인들뿐만 아니라 대한민국 모든 국민이 하루 빨리 COVID19감염 공포에서 벗어나 일상으로 돌아갈 수 있기를 기원하겠습니다.

이런 시기에 조금이라도 안정을 찾을 수 있도록, 현재 저희가 진행하고 있는 사업내용에 대해 간략하게 설명해 드리겠습니다.

이미 여러 가지 형태로 알려드린 바와 같이, 현재 메지온은 FDA에 신약허가 신청서(NDA)를 준비하고 있습니다. NDA 신청을 위해서는 행정적인 서류뿐만 아니라 신약 물질과 그 적응증에 관련된 모든 자료를 모아서 제출해야 합니다. 이를 NDA package라고 합니다.

현재 NDA package 중에 대부분은 자료가 작성되어 QC (자료의 정확성 확인작업)까지 진행이 되었습니다. 앞으로 남은 자료는 임상관련 자료들로, 가장 핵심이 되는 임상 3상 시험 (FUEL study)의 결과는 거의 정리가 되었습니다. FUEL 시험 외에 중요한 자료로는 FUEL OLE (장기 안전성시험)이 있습니다.

FUEL OLE 시험은 FUEL 시험을 끝낸 환자 또는 신규 환자 총 300명에게 유데나필을 1년 이상 복용시키며 그 안전성 및 유효성을 확인하는 시험입니다. 일반적으로, 신약의 경우 NDA 신청 시 장기 안전성시험도 완료된 자료를 제출하게 되어 있습니다.

하지만 저희의 경우는 FDA와의 IND(신약임상허가) 당시, NDA 신청 시 장기 안전성시험이 완료되지 않았더라도 그 때까지의 자료만을 정리해서 내도록 FDA로부터 공식적인 답변을 받았습니다. 이에 FUEL OLE 시험은 현재 진행 중이나, 2019년 12월 말일기준으로 cut-off하여 NDA 제출 자료를 정리 중이며 현재 모든 임상 참여한 26개 병원에서 입력한 기초 자료 확인작업을 마치고 통계 처리 마무리 과정만 남아있습니다

FUEL OLE 시험에서 환자의 안전성뿐만 아니라 운동능력측정 data도 얻을 수 있습니다. 이는 임상 3상에서 얻어진 유효성 자료에 환자가 장기적으로 복용한 후의 운동능력 개선 효과까지도 FDA에 제출할 수 있게 됩니다. 이는 신약 승인 검토에 더욱 긍정적인 요인이 될 것으로 판단하고 있습니다.

거듭 말씀드리자면 완벽한 자료를 준비하기 위하여 조금 시간이 걸렸지만 순조롭게 진행되고 있습니다. ORPHAN DRUG(희귀병약) 으로 지정된 약은 미국FDA가 접수후 6개월안에 허가 통보를 해야할 법적 의무가 있기 때문에 다른약보다 우선 검토하게 되어있습니다.

메지온은 모든 NDA package를 빠르게 하지만 완벽하게 준비하여  미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 할 계획입니다.

주주여러분 가족여러분들 모두 건강 조심하시길 바랍니다.