주주 여러분이 궁금해 하시는 당사의 NDA자료 제출과 관련하여 아래와 같이 각 사안별로 현재의 진행 상황에 대하여 안내해드립니다.

또한 회사는 완벽한 NDA자료를 위하여 만전을 기하고 있기에 일정상 예상보다 다소 지연되고는 있으나, 주주 여러분의 기대에 부응코자 최대한 빠른 시일내에 재제출을 완료할 것이며, 아울러 혹시 우려하실 지도 모르는 새로운 문제가 발생하거나 기존의 자료 보완 외에 추가적인 보완 요청은 없음을 다시 한 번 알려드립니다.

◆  현재 진행 상황

1.    Safety Data(안전성 데이터) Mapping 수정 :

-      코로나 영향으로 임상병원(Site)로부터의 기초Data 수합이 다소 지연되었으나 취합 완료

-      안전성 데이터 Mapping관련 FDA출신 전문가를 고용하여 현재 수정작업 완료 및 최종 검토 단계

2.    FUEL OLE(장기안전성 시험) 데이타 업데이트 :

-      기존 제출 자료는 2019년 12월까지의 자료이고

-      재제출자료는 2020년 8월까지의 데이터를 업데이트하여 제출 필요

-      현재 데이터 취합 완료 및 최종 자료정리 마무리 중

3.    PK-Study (약물동력시험) 등의 자료 보완 :

-      원래 본심사과정 중Mid-cycle Meeting Agenda들이나 안전성 데이터 Mapping수정 요청과 함께 FDA로부터의 사전 Inform에 따른 자료 보완

-      각 Data별 자료 작성 완료

4.    기타

상기의 각 수정 및 보완 자료를 순차적으로 NDA형식에 맞게 새롭게 반영하는 최종작업 중