메지온은 미국지역에서 개발중인 단심실증(SVHD)환자치료제 임상3상에 필요한 마지막 400번째 환자의 약물투여가 완료되었다고 17일 발표 하였다.

2016년 8월에 미국에서 3상 첫 환자를 등록하여 올해 6월에 환자등록 400명을 모집한 후, 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마친 것이기에 3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리 한 것이다.

이제 데이터 락업기간과 약 3개월간 데이터 분석을 거친 후 유데나필의 약효와 안전성에 대한 결과치 발표(Top Line Data)가 내년 1사분기 말에 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

회사가 임상을 계획하면서 생각하였던 환자들의 부작용과 이탈률이 예상했던 수치보다 상당히 적었으며, 또 이중맹검으로(double blind test) 진행하는 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment)시험을 마친 대부분의 환자들이 OLE(Open Label Extension)시험에 재등록하여 임상에 적극 참여한 부분은 약물에 대한 약효성과 안전성이 뒷받침되지 않으면 이루기 힘든 지난 2년 4개월간의 성과라는 게 회사 측 설명이다.

특히 OLE 시험 내 FALD(Fontan Associated Liver Disease) 시험은 대정맥을 거쳐 폐로 돌아오는 혈액들이 폐동맥으로 순환하는 과정에 원활한 혈액 및 산소공급이 이루어지지 못해 간섬유화(Liver fibrosis) 관련 질환을 겪으며 서서히 간기능이 망가지며 사망에 이르게 된다. 이 간기능에 도움이 될 수 있는 약효를 확인하기 위해 유데나필을 1년간 장기 투여한 후 간경직도(Liver Stiffness)를 CT, MRI로 측정하는 실험인데 이 부분도 환자모집이나 임상 진행이 순조롭게 잘 진행되고 있다.  

회사는 “3상 데이터 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극적으로 참석하여 더 많은 글로벌 투자자와 현지 국가 의사들과 유데나필(Udenafil)의 희귀의약품 시장가치를 확인해 나갈 것이다. 2019년 여름에 NDA(신약허가)신청 및 2020년 연초에 美FDA에 최종 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있으며 현재 메지온 미국법인에서 관련 전문가들이 NDA 서류작업을 준비하고 있다” 며 입장을 밝혔다.