History

글로벌시장을 개척해가는 메지온

Since 2002

메지온은 고객님과의 두터운 신뢰 관계를 유지하며 파트별 전문가를 갖춘 소통하는 글로벌 기업으로 매년 성장하고 있습니다.

2002 ~ 2013

개척과 성장

2014 ~ 현재

도약과 발전

2012

  • 05
    러시아 발렌타社(Valenta)와 추가적응증 독점공급권 계약 체결
    전립선비대증 및 Daily Dosing Type 개발
    러시아 판매독점권 부여 조건
    총 계약금 400만 USD
  • 01
    한국증권거래소 코스닥 상장

2011

  • 09
    나이코메드社(Nycomed)와 발기부전증치료제 및 전립선비대증치료제 Licensing계약 체결
    총 계약금 400만불 및 매출액의 15% Royalty 조건
    멕시코 판매독점권 부여 조건
  • 02
    미국 발기부전증치료제12개월 장기투여 임상시험 완료

2010

  • 04
    미국 발기부전증치료제 Pivotal 임상3상 시험 완료
    미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 수정Licensing 계약 체결
    발기부전 및 전립선비대증 신약개발(임상시험 대행 및 신약허가 취득)
    총 계약금 6,900만 USD 및 매출액의10% Royalty조건

2009

  • 09
    미국 발기부전증치료제 임상3상시험 개시
  • 01
    전립선비대증치료제(BPH) 및 폐동맥고혈압치료제(PAH) 신약개발관련 미국 FDA 임상2b상시험 허가 취득

2008

  • 12
    미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 발기부전증치료제 Licensing 계약 체결
    임상3상시험 대행 및 미국 FDA 신약허가 취득후 미국판권 부여 조건
    총 계약금 2,400만 USD 및 영업이익의 30% Royalty 조건
    러시아 자이데나 초도 수출, 동아제약 생산 및 수출 대행

2007

  • 05
    미국 발기부전증치료제 임상2상시험 완료 
  • 01
    러시아 발렌타社(Valenta)와 독점공급권 계약 체결
    5년 독점공급 계약
    계약금 500만USD

2003

  • 01
    유럽 발기부전증치료제 임상1상시험 완료

2002

  • 09
    동아팜텍 주식회사 설립(서울 동대문구 용두동 252-5 / 자본금 300백만원)

2021

  • 05
    단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 재신청 (NDA) Filing 완료
  • 03
    단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 재제출

2020

  • 08
    신약허가신청 자료수정 및 보완요청접수
  • 06
    미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 (New Drug Application,NDA)

2019

  • 11
    FUEL Study 임상 3상 Topline Data AHA(American Heart Association)학회 결과 발표
    Scientific Session (Challenges in Heart Failure Management)

2018

  • 04
    미국 자회사 상호변경(기존 : Mezzion International LLC / 변경 : Mezzion Pharmaceuticals,Inc.)
  • 02
    FALD(Fontan Associated Liver Disease) Study 첫번째 환자등록
    FUEL OLE study 내 100명에 대해 유데나필 투여 후 간질환에 개선 효과가 있는지를 확인하기 위한 실험(Liver Stiffness)

2017

  • 01
    FUEL OLE(Open Label Extension) Study 첫번째 환자등록
    유데나필 투여 후 장기간 안전성(Safety)을 테스트하기 위한 임상 시험

2016

  • 06
    지적재산권(IP, Intellectual Property) 및 판매권 권리이전계약 체결
    계약상대방 : 발렌타(Valenta)社
    권리이전 지역 : 러시아(Russia)
    계약금액 : 210만불(초기 계약금 100만불, 러시아 식약청 및 특허청 권리이전 완료 후 100만불)
    계약내용 : 러시아 지역에 등록되어 있는 Udenafil의 IP(Intellectual Property) 및 판매권 권한
  • 02
    기술이전계약 체결
    계약상대방 : Mezzion International LLC
    계약금액 : Upfront 200만불, NDA Filing Milestone 300만불, 판매최종 허가시 Milestone 500만불, 최종 허가 후 직접 상용화시 Royalty 20%
  • 01
    미국 폰탄수술환자 치료제 임상 3상 시험(Pivotal)개시
    임상시험 제목 : 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선
    (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail) (FUEL)
    미국법인 설립(법인명 : Mezzion International LLC, 투자방법 : 100% 지분투자, 주요제품 : 폰탄환자 치료제)

2015

  • 03
    기술이전계약 중도해지
    계약상대방 : 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott)
    계약조건: 미국 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA소유권 등)의 환수, 발기부전증 치료제(ED)의 신약허가신청허가(NDA Approval)를 위한 지속적 지원 및 협조
  • 01
    미국 FDA에 발기부전증치료제 신약허가 신청 제출(NDA Submission)

2014

  • 07
    미국 폰탄수술환자 치료제 임상1/2상 시험개시
    임상시험 제목 : 단일심실을 가진 폰탄수술 청소년 환자에게 유데나필의 단계적 복용량을 결정하는 임상1/2상 시험
  • 06
    러시아 발렌타社(Valenta)와 자료제공(Document Transfer) 계약 체결의 건
  • 01
    미국 NERI와 Fontan 수술 환자 치료제 개발 계약 체결(※ NERI는 미국 NIH(국립보건원)산하의 NHLBI의 임상시험 위탁/관리하는 기관)
    임상에 필요한 비용 일부를 NIH측이 부담