2023
- 10
- FUEL-2 첫 번째 Site Open
- 09
- 한국식약처 protocol 제출
- 07
- WCG cetral IRB 승인
- 03
- FDA protocol 승인
- 02
- FDA protocol 제출
2022
- 11
- IQVIA로 CRO선정
- 05
- Type-B Meeting
- 03
- 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 철회
- 02
- Late-Cycle Review Meeting 개최
2021
- 12
- Type-C Meeting 개최
- 09
- Mid-Cycle Review Meeting 개최
- 05
- 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 재신청 (NDA) Filing 완료
- 03
- 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 재제출
2020
- 08
- 신약허가신청 자료수정 및 보완요청접수
- 06
- 미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 (New Drug Application,NDA)
2019
- 11
- FUEL Study 임상 3상 Topline Data AHA(American Heart Association)학회 결과 발표
- Scientific Session (Challenges in Heart Failure Management)
2018
- 04
- 미국 자회사 상호변경(기존 : Mezzion International LLC / 변경 : Mezzion Pharmaceuticals,Inc.)
- 02
- FALD(Fontan Associated Liver Disease) Study 첫번째 환자등록
- FUEL OLE study 내 100명에 대해 유데나필 투여 후 간질환에 개선 효과가 있는지를 확인하기 위한 실험(Liver Stiffness)
2017
- 01
- FUEL OLE(Open Label Extension) Study 첫번째 환자등록
- 유데나필 투여 후 장기간 안전성(Safety)을 테스트하기 위한 임상 시험
2016
- 06
- 지적재산권(IP, Intellectual Property) 및 판매권 권리이전계약 체결
- 계약상대방 : 발렌타(Valenta)社
- 권리이전 지역 : 러시아(Russia)
- 계약금액 : 210만불(초기 계약금 100만불, 러시아 식약청 및 특허청 권리이전 완료 후 100만불)
- 계약내용 : 러시아 지역에 등록되어 있는 Udenafil의 IP(Intellectual Property) 및 판매권 권한
- 02
- 기술이전계약 체결
- 계약상대방 : Mezzion International LLC
- 계약금액 : Upfront 200만불, NDA Filing Milestone 300만불, 판매최종 허가시 Milestone 500만불, 최종 허가 후 직접 상용화시 Royalty 20%
- 01
- 미국 폰탄수술환자 치료제 임상 3상 시험(Pivotal)개시
- 임상시험 제목 : 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선
- (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail) (FUEL)
- 미국법인 설립(법인명 : Mezzion International LLC, 투자방법 : 100% 지분투자, 주요제품 : 폰탄환자 치료제)
2015
- 03
- 기술이전계약 중도해지
- 계약상대방 : 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott)
- 계약조건: 미국 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA소유권 등)의 환수, 발기부전증 치료제(ED)의 신약허가신청허가(NDA Approval)를 위한 지속적 지원 및 협조
- 01
- 미국 FDA에 발기부전증치료제 신약허가 신청 제출(NDA Submission)
2014
- 07
- 미국 폰탄수술환자 치료제 임상1/2상 시험개시
- 임상시험 제목 : 단일심실을 가진 폰탄수술 청소년 환자에게 유데나필의 단계적 복용량을 결정하는 임상1/2상 시험
- 06
- 러시아 발렌타社(Valenta)와 자료제공(Document Transfer) 계약 체결의 건
- 01
- 미국 NERI와 Fontan 수술 환자 치료제 개발 계약 체결(※ NERI는 미국 NIH(국립보건원)산하의 NHLBI의 임상시험 위탁/관리하는 기관)
- 임상에 필요한 비용 일부를 NIH측이 부담