메지온은 유데나필의 발기부전증 치료제 신약허가신청(NDA)에 관한 미국 식품의약처(FDA) 최종승인이 임상시험 사용 원료 및 제품에 대한 위탁생산업체(CMO)인 Dr. Reddy’s의 귀책사유로 인해 연기된 것을 이유로 Dr.Reddy’s를 상대로 손해배상소송을 제기하였다고 24일 밝혔다.

회사가 Dr. Reddy’s사를 상대로 소송을 제기한 이유는 회사가 보유한 유데나필이 발기부전증 치료제로 기존의 신약 허가 일정대로 진행하였다면 2016년 1월 당시 시점에 최종허가를 받는 데 전혀 문제가 없었을 것이며, 제2의 CMO 업체 두 곳과 계약 체결하는 추가적인 비용이 발생하지 않았을 것이기 때문에 이에 대한 손해배상을 청구하지 않을 수 없었다는 설명이다.

회사는 유데나필을 발기부전증 치료제 임상시험을 거쳐 2015년 3월 FDA에 NDA를 공식 제출하였고, FDA의 검토 결과 Dr. Reddy’s 의 CMC관련 품질이슈 외에는 문제가 없다는 내용의 공식문서를 2016년 1월에 받은 바 있다.

미국 뉴저지 법원에 제기된 이번 소송은 메지온이 허가 지연, 그리고 그로 인한 미국시장 진출 지연으로 발생할 일실손해(lost profits) 등을 청구하는 손해배상청구인 것으로 알려졌다. 회사는 소송을 통해 Dr.Reddy’s 사의 잘못으로 인해 입은 손실을 보상받고 신약으로서의 가치를 재평가 받는 계기로 삼겠다는 입장이다.

회사는 Dr. Reddy’s에 대한 소송과 별개로 새로운 업체들과 계약을 체결하고 FDA 승인 절차를 마무리 진행하고 있는 중이다. 원료(API)제조는 폴란드의 폴파마(Pol Pharma)사와, 제재합성(Formulation)은 캐나다의 할로(Halo Pharma)사와 계약하여 현재 시 생산품 공정을 마친 후 관련 데이터를 마무리 집계하고 있다.