(주)메지온이 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 "자이데나 (성분명: udenafil, 유데나필)"가 멕시코에서 임상시험을 개시하였다. 본 시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며, 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험으로 멕시코 전국 40여 병원에서 발기부전/전립선비대증 환자를 대상으로 멕시코 파트너인 다케다(Takeda)에서 임상시험을 진행하게 된다. 임상시험은 18개월 정도 소요될 것으로 예상되고 있으며, 내년 하반기 시험 완료 후 2015년 초에 신약 승인 신청을 할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대하여 자이데나^®의 주성분인 <유데나필>의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상은 Eli Lilly의 시알리스에 이어 세계 두 번째로 두 가지 질환 (발기부전/전립선비대증)에 대한 동시 치료효과를 평가하는 시험으로 하루 한번 한 알 복용으로 두 가지 질환을 모두 치료할 수 있는지를 평가하게 된다.

 (주)메지온의 박동현 회장은 "멕시코에서의 임상 2상 개시는 글로벌시장에서 자이데나에 대한 발기부전 및 전립선비대증 개발을 진행하는데 있어서 아주 중대한 시점이며, 본 임상시험은 자이데나가 저용량의 매일 복용 용법으로 발기부전 및 전립선비대증에 효과가 뛰어나고 안전하다는 뚜렷한 증명을 할 것으로 기대한다."라고 하였다.

멕시코 단일 국가에서만 발기부전 및 전립선비대증 치료제 시장은 총 10억불 (발기부전 - 3억불, 전립선비대증 - 7억불)에 달하는 큰 규모의 시장으로서, 멕시코 시장에서의 개발이 성공적으로 완료된다면 본 시장에서만도 상당한 규모의 로얄티 수입을 예상하고 있다.

2011년 말 시알리스는 전립선비대증치료제 뿐만 아니라 발기부전/전립선비대증 두 가지 질환에 대한 동시 치료제로 두 가지 모두 미국 FDA의 승인을 획득하여 판매 중에 있다. 기존 발기부전치료제는 보험을 적용 받지 못하는 반면, 전립선비대증치료제는 보험을 적용 받는 것으로 알려져있다.

또한 (주)메지온은 이미 미국 FDA와 pre-IND meeting을 통하여 자이데나에 대한 전립선비대증치료제로 임상 시험 허가를 받아놓은 상태이며, 북미 지역 파트너인 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)은 올 하반기에 전립선비대증치료제로 미국 내에서 임상 2상을 개시할 예정이다.

<유데나필>은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나^®라는 상품명으로 국내에서 판매되고 있다. 러시아에서는 자이데나^®라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.

(주)메지온은 유데나필에 대한 북미 (미국, 캐나다), 멕시코, 러시아에 대한 모든 특허권을 가지고 있으며, 이에 따라 본 지역에 대해 모든 적응증에 대한 권리를 보유하고 있다. 발기부전증 및 전립선비대증에 대한 각 국가에 대한 라이선스 계약을 체결하였으며, 계약금 규모만 8,400만불에 달하고 있으며, 제품 판매에 따른 로열티는 따로 받을 예정이다.