“미국 식품의약청(FDA)이 발기부전치료제 유데나필의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 생략했습니다. 얼굴 보면서 검토할 만한 사항이 더는 없기 때문입니다. 이제 유데나필을 미국에 출시하기 위한 마지막 관문만 남았습니다.”

서울시 강남구 테헤란로에 있는 메지온(140410) 본사에서 만난 박동현 메지온 회장은 “12년 만에 미국에서 승인받는 신약이 곧 탄생할 것”이라며 “FDA 승인을 받기 위해 7000명이 넘는 환자를 대상으로 임상을 진행하고 10만장에 달하는 관련 서류를 제출했다”고 말했다.

메지온이 개발한 유데나필은 이미 국내와 러시아에서 판매하고 있다. 지난 9년 동안 시중에서 판매된 유데나필과 관련한 부작용은 아직 보고되지 않았다.

박 회장은 “그만큼 미국 FDA로부터 신약 승인을 받기가 어렵다”라며 “하지만 승인받으면 지금까지 투자한 비용과 노력을 모두 보상받을 수 있는 곳이 미국”이라고 말했다.

캐나다를 포함한 북미 발기부전 치료제 시장은 약 25억 달러에 달한다. 현재 화이자의 ‘비아그라’와 릴리의 ‘시알리스’가 양강 구도를 형성하고 있다. 유데나필은 지속시간이 24시간에 달하기 때문에 시알리스와 경쟁할 것으로 보인다. 메지온은 유데나필이 신약 허가를 받으면 북미 시장의 10% 이상 차지할 것으로 기대하고 있다. 국내 제약업계에서 연간 2억5000만 달러에 달하는 매출을 올리는 블록버스터급 신약이 탄생한다는 의미다.

박 회장은 “국내 제약업계 발전에 도움이 되기를 바라며 신약 개발을 국내 기관과 함께 했다”라며 “유데나필 승인 과정에서 미국 FDA 소속 전문가가 국내 임상 기관 등을 방문해 검증했다”고 말했다.

메지온이 유데나필 신약 승인 이후 판매를 자신하는 이유 가운데 하나는 든든한 파트너도 한몫하고 있다. 미국 현지 파트너인 액타비스(Actavis)사가 최근 포레스트 랩(Forest Lab.)을 인수해, 미국 내에 비뇨기과병원뿐만 아니라 내과, 정신과 등의 다양한 채널에서 영업할 인력을 확보했다.

예정대로 순조롭게 진행되고 있는 유데나필의 신약 승인은 내년 상반기 중 마무리될 것으로 보인다. 올 하반기 메지온이 NDA를 신청하면 미 FDA는 10개월 안에 결정해야 한다. 현재까지 FDA의 반응을 살펴보면 승인은 무난할 것으로 기대하고 있다. 2016년 초부터 북미 시장에서 판매를 시작하면 연간 매출액의 10%를 런닝로열티(Running Royalty)로 받는다.

배기달 신한금융투자 연구원은 “신약 승인을 위한 하나의 관문을 통과한 것”이라며 “가능성이 커진 만큼 신약에 대한 평가가치도 올라갈 것”이라고 말했다.

메지온은 유데나필을 전립선 비대증 치료제로 승인받기 위한 임상도 진행하고 있다. 올 3분기까지 임상을 완료하고 내년에 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 2017년 NDA 신청을 거쳐 2018년에는 출시할 것으로 기대하고 있다. 전립선 비대증 치료제도 연간 판매 규모가 1000억원에 달할 것으로 예상한다.

박 회장은 “씨알리스가 이미 전립선 비대증 치료에 쓰이고 있다”라며 “혈관을 확장하는 기능을 가진 씨알리스, 유데나필은 전립선 비대증 치료에 효과가 있다”고 말했다.

박 회장이 또 하나 기대를 거는 신약은 폰탄 치료제다. 선천적으로 심장에 이상이 있는 환자가 수술받은 이후 필요로 하는 치료제다. 정상인 사람이 심실 2개를 가지고 태어나지만 심실이 하나로 태어나는 환자가 있다. 미국에서는 1만9000명에 달한다. 단심실이기 때문에 혈액 순환이 안 돼서 또 하나의 심실을 만들어 주는 수술을 받아야 한다. 하지만 수술을 받아도 20세 전후로 생을 마감한다. 메지온이 치료제 개발을 완료하면 평균 수명이 30세로 연장할 수 있다.

메지온은 미국 국립 보건원의 임상시험을 진행하는 기관인 NERI와 계약해 유데나필을 이용한 폰탄수술 환자 치료제를 개발하고 있다. 올해 임상 1상에 진입한다. 임상에 필요한 모든 비용은 미국 국립보건원(NIH)에서 지원한다. 희귀병 치료제이기 때문에 1상만 끝나면 2상을 생략하고 3상을 진행한다.

박 회장은 “ 희귀병 치료제이기 때문에 가격이 높아도 보험으로 처방받을 수 있다”라며 “경쟁약도 없고 일부 치료기관만 대상으로 영업하기 때문에 직접 판매할 계획”이라고 말했다.