안녕하십니까?

지난 주 당사와 관련한 기사 대하여 아래와 같이 안내 드립니다.

(관련기사)

작년 미국 진출 국산약 '0'...올해 기대 신약은 - 팍스넷뉴스 (paxnetnews.com)

기사의 주된 내용은, 지금까지 한국 제약회사들에 대한 미국FDA의 허가 의약품 목록과 현황을 설명해 주고 아울러 올해 신약 신청한 회사들에 대한 업계의 전망 등을 종합한, 매우 유익한 기사라고 생각합니다.

당사에 관한 기사도 객관적 사항을 기초로 한 내용입니다만, 기사 내용 중, ‘이르면 1분기 내’라는 표현으로 인해 많은 주주님들과 투자자님들의 문의 전화가 있었습니다. 

특히 당사의 FDA자료의 재 제출 시기가 3월말 또는 4월로 넘어 가는 것이 아니냐는 걱정스러운 문의가 가장 많았습니다.

상기 기사의 내용은 업계의 시각에서 바라본 일반적인 전망을 전하는 내용으로 이해해 주시고, 당사는 NDA제출 시기 등과 같은 중요한 사안의 발표는 공식적이고 공개적인 공시 또는 홈페이지를 통해서만 이루어진다는 점을 다시한번 강조 드립니다.

 당사가 작년 6월말 FDA에 제출되었던 자료에 대해, FDA는 부작용을 표현하는 용어의 일관성 유지 등을 보완하여 달라는 요청과 친절하게도 본심사에서나 필요로 하는 내용을 8월에 제공받았다는 점은 이미 안내해 드린 바 있습니다.

이에 당사는 3상 임상결과인 FUEL 데이터에서 부작용을 정의하는 용어의 일관성 수정 업무만이 아니라, 신약의 장기 안전성을 보여주는 OLE 데이터를 Update하는 작업도 병행하였습니다.

작년 6월 NDA자료 제출 시는 2019년 말까지의 OLE 데이터가 사용되었으나, 이번 제출 예정의 자료에는 2020년 8월말까지의 데이터를 사용함으로써 환자들의 장기 사용에 따른 약물의 안전성을 보여주는 업무를 수행하였습니다.

FDA가 요청한 FUEL의 부작용에 대한 용어 수정과 위에서 말씀드린 안전성 데이터(OLE)의 Update 그리고 그에 따른 전체 데이터의 수집과 분류, 통계화, 도표, 그래프 작업 그리고 전체 내용의 요약 등

새로운 NDA자료 작성에 버금가는 작업이, 미국내의 극심한 코로나로 사태로 여러 어려움이 있었습니다만 막바지에 이르고 있습니다.

 당사는 FDA로부터 요청받은 NDA자료의 수정 후 제출에 국한하지 않고, 이 기회에 최근 데이터를 반영한 완벽한 NDA자료의 작성으로 최종적인 목표인 신약 승인을 준비하고자 하였습니다.

주주분들과 투자자분들이 가장 궁금해하시는 NDA제출 시기를 명기하는 것은, 또 다른 오해와 갈등을 시장에서 야기할 수 있다는 점에서 어렵습니다만,

지금까지 당사를 믿고 지금까지 기다려 주신 만큼 조금 더 인내해 주셨으면 감사하겠습니다.

미국 현지의 관련 업체들도 연말 크리스마스 휴가철과 신년 휴일도 반납하고 최선의 노력을 하고 있으며, 당사 또한 모든 일정의 조정과 협업에 매진하고 있습니다.

 빠른 시일내에 공시 및 홈페이지를 통한 NDA서류 제출을 알려드리도록 하겠습니다.

코로나 시국에 강추위까지 기승을 부리고 있습니다. 주주님들과 투자자 여러분들도 항상 건강에 유의하시기 바랍니다.