한국 3개병원 SIV완료

■ FUEL-2를 실시할 한국의 3개 병원(서울대병원/세브란스병원/세종병원)에 대한 SIV(Site Initiation Visit)가 7월 1일 (월)과 7월 2일 (화) 이틀에 걸쳐 모두 완료되었습니다. 

Lundquist(“Central Lab”)가 각 병원들에 대해 2회에 걸쳐 실시하는 CPET의 QC (Quality Control)가 끝나면, 즉시 한국 병원들도 환자모집을 시작합니다. Lundquist는 임상시험의 Data 측정에 일부라도 오류가 발생되지 않도록 사전에 엄격히 관리하는 역할을 하고 있습니다.

  

■ 현재 당사의 경영진 전원은, 미국의 각 병원을 모두 직접 방문하고 있으며, 향후 상업화를 위해 필수적 자료인 전체 환자수, 당사 임상에 참여할 수 있는 연령대의 환자수, off-label로 처방하고 있는 환자현황 등을 재확인하면서 동시에 환자모집을 독려하고 있습니다.

당사는 빠른 환자 모집을 위해, 

① 대형병원의 sub PI 와 당사 임상시험만을 전속으로 하는 Coordinator와

② CRO의 각 병원을 직접 방문하여 모든 임상을 관리하는 전속 CRA를 증원하여 추가 배치하였습니다.

아울러, 임상시험에 참여했던 폰탄 환자들에게 임상시험 이후에도 약을 제공하는 OLE(Open Label Extension)도 적극적으로 검토 중입니다. 이는 임상시험 참여의 가장 큰 유인책이 될 것입니다.

■ 유데나필은 대부분의 폰탄 환자들이 겪게 되는 간질환에 개선효과가 있다는 내용을 이미 공지한 바 있습니다. 

   (당사 홈페이지 2021. 11. 16 자 공지 참조) 

당사는 곧 FALD(Fontan Associated Liver Disease) study와 관련한 논문을 발표할 예정입니다. 이는 간질환을 직접 겪게 되는 폰탄 환자들이 임상시험에 참여할 강력한 동기가 되는 것은 물론이고, 그들을 돌보고 있는 의사들 또한 적극적으로 임상시험 참여를 권유하게 될 것입니다.

■ 2024년 7월 1일자, clinicaltrials.gov에 업데이트 된 임상병원 현황을 안내 드립니다. 미국 현지 임상병원 중 ‘Recruiting’ 상태로, 환자 모집이 진행되고 있는 임상병원은 주요 대형병원 7곳을 포함한 21곳이며, ‘Not yet recruiting’ 로 표기된 임상병원은 이번 한국병원 3곳을 포함하여 6곳입니다.