회사는 지난 주말에 유데나필의 NDA와 관련하여 미국 FDA로부터 letter (통지서)를 받았습니다.

NDA 검토를 위한 첫번째 단계로, FDA는 모든 자료 및 정보가 순서대로 그리고 올바른 형식으로 제출이 되었는지 확인하고 이러한 예비검토(preliminary review)가 통과되면 공식적인 검토 절차(substantial review)가 시작됩니다.

FDA측에서는 NDA에 대한 예비검토를 끝마쳤고, 그 결과 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지하였습니다. 이번 통지서는 NDA 서류의 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 예비검토임을 강조 드립니다. 이는 기술적인 이슈로써 임상참여 환자가 임상시험 중에 보고한 이상반응에 대한 분류 및 문서화  작업에 국한된 것입니다.(공지사항 2 참조)

한편, 회사는 이번 FDA 통지서를 통해서 FDA 승인에 대해 더욱 더 자신감을 가지게 되었습니다. 이 통지서에는 FDA가 성공적인 NDA filing 그리고 궁극적으로 신약허가승인을 위해 무엇을 원하고 있는지, 그리고 어떻게 그에 맞추어 준비하면 되는지 정확하게 알려주고 있기 때문입니다.

구체적으로 살펴보면 안전성 데이터의 분류작업에 있어서의 기술적인 이슈들을 바로잡기를 FDA에서 요청하고 있습니다. 그리고 NDA 서류 중에서 FDA가 추가적으로 확인하고 싶은 부분에 대해서도 알려주었으며, 제출된 NDA 부분 중 임상부분과 임상약리학 부분에서 좀더 명확하게 알고 싶어하는 부분 또한 알려주었습니다.

이 FDA letter를 받은 후, 회사의 개발 총 책임자인 Dr. Yeager는 FDA 담당자 (project manager)와 전화통화를 하였으며, 통화 내용은 매우 긍정적이었습니다. FDA 담당자는 FDA letter의 내용과 관련하여 NDA 다시 신청 전에 회사가 무엇을 준비해야 하는지에 대한 FDA의 요청 사항을 좀 더 명확하게 이해시켜 주었으며, 최대한 빠른 시일 내에 Type A meeting을 통하여 만날 의향이 있다고 하였습니다.

이는 FDA가 FDA가 얼마나 유데나필을 긍정적으로 생각하고 있는 지를 가늠할 수 있게 해주는 것입니다.

회사는 주말부터 바로 FDA에서 요청하고 있는 안전성 데이터베이스, 보고서 그리고 NDA package 내의 요약자료들에 대해서 수정작업을 시작하였으며 가능한한 빠른 시일 내에 수정된 자료를 가지고 NDA를 다시 신청할 계획입니다.

우리는 본 FDA letter와 FDA 담당자와의 전화통화를 통해서 유데나필 신약 승인에 더욱 찐한 파란불이 켜졌음을 직감하였습니다. 회사는 유데나필의 임상 유효성, 안전성 결과와 제조 정보가 희귀질환인 폰탄환자들의 치료제로서 승인에 충분하다는 자신감을 더욱 더 가지게 되었습니다. 회사는 빠른 시일내에 NDA 를 다시 제출하고 이와 관련한 자세한 사항을 업데이트할 예정이며, 전체적으로 약 60~90일 정도 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

끝으로 회사는 성공적인 임상결과와 이러한 FDA의 우호적인 태도를 고려할 때, 승인가능성에 대한 높은 확신을 가지고 있음을 다시 한번 말씀드립니다.

이에 주주 여러분들의 지속적인 신뢰와 변함없는 성원을 부탁드립니다.