주주 여러분 그리고 투자자 여러분 안녕하십니까?
당사는 지난 2일에 당사 홈페이지를 통해 NDA 제출 일정 공지를 드리면서, “향후의 일정
과 진척 상황에 대해서는 또 정기적으로 알려 드리겠습니다”라고 약속드렸습니다. 이에
아래와 같이 현재의 추진 상황을 정리해서 안내 드립니다.
이 공지가 게시되는 순간에도 당사의 모든 역량은 NDA 제출과 관련한 업무에 매진하고
있으며, NDA 자료 준비는 밤낮으로 그리고 휴일없이 계속 진행되고 있습니다.
현재 NDA와 관련해서는 2일에 공지해 드린 절차로 말씀드리면, 가장 중요한 부분인 9번
항목이 진행되고 있다고 보시면 되겠습니다.
참고) 2월2일 당사 홈페이지 게시 내용
9) 임상시험보고서 및 NDA 모듈 작성이 완료되면, 이에 대해서 QC (Quality Control)을 진행
합니다.
10) QC가 끝나면 Publishing 전문 CRO에서 Publishing* 작업을 진행합니다.
* Publishing : NDA 제출 형식인 eCTD (electronic Common Technical Document)로 정리하는 작업.
11) Publishing 작업이 끝나면 이에 대한 최종 QC/QA (Quality Assurance)를 진행합니다.
12) eCTD 형식으로 US FDA에 NDA를 제출하게 됩니다.
조금 더 구체적으로 말씀을 드리면,
1. 가장 시간이 많이 걸리고, 임상시험 자료의 근간이 되는 임상 3상 시험 (FUEL)
의 CSR(Clinical Study Report)과 장기 안전성 시험 (FUEL OLE)의 CSR은 이미
완료가 되었습니다.
2. 각 시험의 CSR 자료를 바탕으로, Module 2의 Clinical efficacy & safety의
Summary 역시 초안 작성이 완료되었습니다. 이 부분은 전체 NDA 서류 중
가장 핵심이 되는 임상시험 내용을 핵심적으로 요약하여 표현하여야 하는
중요한 부분입니다. 현재 전문가들이 첨삭 및 추가 작업 등을 신중하게 진행
하고 있으며, 이 또한 빠르면 이번 주 내로 완료할 계획입니다.
3. 작업이 완료된 각각의 서류들은 Publishing을 위해 전문 CRO에게 송부되고
있으며, NDA package의 각각의 적합한 Part에 구성되고 있습니다. 구성이 끝난
Module부터 이번 주에 QC 작업을 시작할 예정입니다.
4. Labeling, Reviewer’s guide 그리고 Cover letter등의 기타 작업은, 상기 2번
작업이 완료되는 시점에 거의 동시에 끝납니다.
즉, 현재는 9번 항목 전체 중에서 남은 일부가 진행중이며 10번, 11번 항목은 병행해서
시작이 되었다고 보시면 됩니다.
참고로, NDA 제출 서류의 구성은 총 5개의 Module과 부속 자료로 구성되어 있습니다.
Module 1 : Administrative Information / Module 2 : Summary / Module 3 : Quality /
Module 4 : Non-Clinical Study / Module 5 : Clinical Study / 기타 Appendix 입니다.
각각의 Module은 수십개의 Chapter로 다시 구성되며, 그 Chapter들은 또 각각의 수많은
Sub-chapter들로 이루어져 있으며 그 전체 양은 방대합니다.
이미 공지해 드린 NDA 자료 제출 예정일(3월26일)을 위해 당사의 모든 직원들은 최선의
노력을 다하고 있습니다.
항상 따뜻한 응원과 격려를 보내 주시는 여러분들께 감사를 드리며, 본 건과 관련하여
알려 드릴 사항이 있으면 다시 공지해 드리겠습니다.
다만, 높은 관심으로 과도하게 추진상황을 지속적으로 문의를 주시고 구체적 답변을 요구
하시는 경우가 있습니다만, 그러한 것들은 현실적으로 모두 응대해 드리기는 어려운 점은
이해해 주셨으면 감사하겠습니다.
