안녕하십니까?
최근 당사의 현황에 대해 아래와 같이 알려 드립니다.
■ Labeling
올해 5월24일 접수한 FDA의 공식 서한 중, 향후 NDA 일정과 관련하여서는 이미 공지해 드렸었습니다. 그 중 예정되어 있던 Labeling에 대한 궁금함이 있으실 것 같아 안내 드립니다.
NDA 신청자가 신약승인을 전제로 작성하여 FDA에 제안하는 Labeling내용을 서로 협의하는 형식입니다 (we plan to communicate proposed labeling and, if necessary, any postmarketing requirement/commitment requests by December 10, 2021)
당사는 이미 전체적인 Label의 내용은 완료하였고, FDA와의 세부적인 협의는 향후 진행될 FDA의 업무량 및 일정 등 상황에 맞추어 탄력적으로 실시할 예정입니다 (Please be aware that the timelines described in the guidance are flexible and subject to change based on workload). 이러한 일련의 추진과정은, NDA 승인을 최우선으로 하는 당사의 추진순위에 근거했다는 점은 두말할 나위도 없습니다.
빠른 시간내에 여러가지 좋은 소식으로 소통할 수 있도록, 당사는 현재도 최선의 노력을 경주하고 있습니다.
■ 2022 CHOP (Children’s Hospital Of Philadelphia) 일정 안내 (FALD 관련)
지난 11월13일 AHA에서 발표할 예정이었던 FALD 관련한 사항이, 아래와 같이 CHOP에서의 진행이 확정되었기에 안내 드립니다 (2022년 2월17일)
2022 CHOP의 자세한 내용은 링크 참조하시기 바랍니다.
