주주 여러분 안녕하십니까?

어제 자세히 안내 드린 LCM(Late-Cycle review Meeting)과 관련하여 문의가 많으셨던 사항을 아래와 같이 정리해서 알려 드리겠습니다.

미국 FDA와의 공식적인 미팅인 Type-C Meeting이나 MCM 그리고 LCM은, 한정된 시간인 1시간내에 협의된 주제(Agenda)에 대해 논의하는 자리입니다. 

이번 LCM에서는, FDA에 제출되었던 자료(Clinical Relevance)에 대해 설명하고 질의를 받는 시간을 가졌고 회사는 최선을 다하여 적극적으로 대응하였습니다.

이후 미국 FDA는 작년 9월 MCM때와 마찬가지로 이번 LCM 회의록도 당사에 보내 주게 됩니다. 

수차례 말씀드린 바와 같이, 당사는 LCM 회의록을 수령하는 즉시 공개 가능한 내용들은 이전과 동일하게 안내해 드리겠습니다.

또한 실사(Inspection)에 대해서도 실사의 방법과 일정이 확정 되는대로 바로 공지해 드리겠습니다.

회사는 미국 FDA로부터의 공식적인 통보를 받지 않는 한 추측성 또는 기대성 내용을 사용할 수 없습니다. 

그러한 행동이 오히려 되돌릴 수 없는 결과로 이어질 수도 있어 결코 주주님들과 투자가분들을 위한 행동이라고 보지 않습니다.

앞으로도 회사의 현황 및 향후 방향에 대해 시장과 적극적으로 소통하면서 주주가치 제고를 위해 노력하겠습니다.