주주총회 간담회 요약
■ 일 시 : 2021년 3월31일(수) 오전 9시20분~
■ 장 소 : COEX 402호
주주총회에서 진행된 당사 CEO와의 비대면 간담회 내용을 간략하게 정리하여 아래와 같이 안내해 드립니다.
1. 향후 일정
- NDA제출 후 74일이내에 Filing여부 결정(6월초~중순경으로 예상)
- Filing후 6개월 이내에 신약 승인 통보(12월 중순 예상)
- 당사는 FDA가 요청한 내용을 완벽히 수정 보완하였고, OLE Data도 Update해서 제출한만큼 Filing이 안될 이유가 없다고 확신하고 있음.
- 이미 지난 금요일 NDA제출 후, 주말에 FDA로부터 빠른 회신들이 오고 있는 상황임.
주주총회 장소에서 CEO가 표현한 “주말에 벌써 FDA로부터 연락이 와서
질문이 있었다”라는 표현은, 제출된 자료의 수정을 포함한 거절이나
유예 등의 부정적인 사항이 아니라 FDA로부터의 빠른 회신을 언급한
것임. 이를 악의적으로 왜곡하여 허위 사실을 유포하는 행위는 강력하게
법적 조치를 취할 예정임.
2. 상업화 준비
- 상업화를 위해 영업인력 스카우트 등을 준비하고 있음.
- 신약 판매 가격 조사를 하고 있으며, 신약 인가 후의 가격을 결정하기
위해 다각도로 준비 중임.
3. PRV 매각
- 현재 시장 가격은 약1억달러 정도로 예측되고 있음.
- 매각을 위해 현지의 증권사들과 접촉 중이며 다각도로 검토하고 있음.
4. 신약의 시장성
- 미국에서 단심실 환자중에 폰탄수술을 받은 환자수는 약35,000명
- 그 중 당사가 NDA신청한 연령대인 12세이상의 환자수는 약25,000명
- 아래의 도표는 당사가 예상/기대하는 매출을 보여주는 것임.
- 매출 중 약70%정도가 당사의 영업이익으로 예상하고 있으며,
2022년 매출은 약1.5억달러 / 영업이익은 약9천만달러
2026년 매출은 약 11억달러 / 영업이익은 약7.5억달러로 예상
- 회사의 NPV는 약 50억달러 이상으로 기대.
- 주요 국가 매출 예상
5. Q&A
(1) 소아학과가 아닌 비뇨기과 의사들로 주로 이사회가 구성된 이유
- 유데나필과 같은 계열 (PDE5 inhibitors)의 약물들은 비뇨기과 치료제로 시작하여 오랜 기간 사용이 되어 왔으며, 같은 기전의 치료효과로 인하여 비뇨기과 의사들의 지식/경험이 필요함
- 신약의 성공적인 론칭을 위해서 KOL들로 구성된 최고 권위의
Community를 통해 당사의 신약이 동종의 기타 약들에 비해 우월한
점을 부각하는 등의 적극적 활동을 수행해 줄 이사진들임.
- 미국의 폰탄환자 치료 소아심장과 의사들 중 많은 분들이 당사
임상시험에 참여하였으며 또한 당사의 컨설턴트로 참여하여 도움을 주고 있음. 또한 Advisory board의 멤버로서 신약개발뿐만 아니라 환자에게 치료제로 사용하기까지의 모든 과정에 조언을 하고 있음.
모두 병원에서 근무하시는 의사분들이라서 회사의 이사진으로 오실
경우 문제가 생길 수 있어, 컨설턴트 및 advisory board로서 역할을
하고 계심
- 또한 앞으로 권위있는 학술지를 통해 많은 대외 활동을 할 예정임.
(2) FALD Study
- 임상시험이 완료되었으며, 현재 CRO에서 data를 통계 처리 중이며 그 결과는 정리가 되는대로 공지하겠음.
(3) 무상증자 및 배당정책
- 지난 금요일까지 NDA제출에 모든 역량을 집중했기 때문에, 아직 구체적으로 검토할 시간이 없었기 때문에 조금 시간을 주었으면 좋겠음.
- 당연히 회사 가치를 올리고 주주들에게 이익이 갈 수 있는 방향으로 전략을 수립할 것임.
(4) 시장과의 소통/적극적인 IR활동
- NDA접수가 완료된 만큼, 증권사 Analyst들이 각사의 Coverage에 포함시켜 Report작성을 할 수 있도록 할 것이고 그리고 기관투자가를 대상으로 국내외적으로 적극적인 활동을 할 계획을 가지고 있음.
