【NDA 일정 안내】

주주 여러분 안녕하십니까?

당사는 이미 공시해 드린 바와 같이 지난 3월26일에 NDA자료 제출을 완료하였습니다. 

주주 여러분들과 투자자들께서 향후의 일정에 대해 궁금해하실 것 같아 알려 드립니다.

3월26일 미국 FDA에 접수된 당사의 단심실증 희귀질환치료제 NDA자료에 대한 FDA의

회신을 인용을 해 드리면,

“FDA는 접수된 날로부터 60일이내에 메지온의 신청서가 substantive review (본검토)

를 할 만큼 충분하지 못함을 공식적으로 통지하지 않는다면, FDA는 메지온의 신청서를

5월25일에 Filing할 것입니다”라고 되어 있습니다.

즉, FDA가 60일간 별도의 보완 또는 수정 요청이 없으면 당사가 제출한 NDA자료는

Filing되며, 그 일자는 5월25일(미국시간)입니다.

당사가 제출한 서류가 정상적으로 filing 되면, 그 시점으로부터 약 6개월간 본심사

(희귀질환 지정에 따른 priority review)가 진행되며 FDA와의 회의와 실사 등의 진행

사항에 따라 다소 유동적이기는 하지만 11월말에서 12월초에 신약승인이 결정될 것

으로 예상하고 있습니다. 이는 PUDFA Date가 결정이 되는대로 추후 계속해서 안내해

드리도록 하겠습니다.

당사는 지금까지와 마찬가지로 현재도 신약 승인을 위해서 최선을 다하고 있습니다.

이와 병행하여, 승인을 받는다는 전제하에 판매 준비를 위한 만반의 작업도 같이

진행하고 있음을 알려드립니다.

주주 여러분들과 투자자들이 보내 주시는 변함없는 응원과 격려의 말씀에 다시한번

감사를 드립니다.