주주 여러분 안녕하십니까?

어제 주주 간담회에서 일부 오해가 있었던 것 같아 바로 잡아 드립니다.

1. 신속(우선)심사 신청의 건

당사나 여러분들이 친숙하게 알고 계시는 신속 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 조건은 크게 아래 3가지로 볼 수 있습니다.

 (1) Breakthrough Therapy (2)Fast Track (3)Orphan Drug

 당사는 이미 Orphan Drug로 지정을 받아 놓은 상태였으므로 (3)번의 항목으로 신속 심사(Priority Review)를 신청하였습니다만, 5월25일(미국시간) 미국 FDA는 자체 결정으로 Standard Review를 하겠다고 통지가 온 것입니다.

 어제 주주 간담회에서 언급된 Fast Track을 신청하지 않았다는 것은, 신속 심사(Priority Review) 신청을 하지 않았다는 뜻이 아니라  상기 ​(2)번으로 신청하지 않고 (3)번으로 신청했었다는 의미입니다.

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2. 미국 판매 조직 추진의 건​

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 어제 간담회에서 말씀드린 바와 같이, NDA승인을 굳게 믿고 선제적으로 상업화를 위한 정비를 서두르고 있습니다.

 미국 현지의 판매 총책임자(Chief Marketing Officer)가 조만간 선정될 예정입니다. 이는 추후 확정되는 대로 별도로 공지를 통해 알려 드리겠습니다.