주주 여러분 안녕하십니까?
당사의 주주 여러분들은 이미 주지하고 계신 내용이지만, 최근 당사의 NDA가 정식으로 미국 FDA에 Filing이 되고 신약 승인을 위한 본 심사만이 남아 있는 상황에서 비 전문가들에 의해 사실관계 확인도 없는 억측과 추측으로 당사를 곤경에 빠뜨리고자 하는 내용들로 인하여, NDA 본 심사에 전념을 하여야 하는 당사 본연의 업무에 지장을 초래할 정도입니다.
희귀질환 치료제로서 미국 FDA의 신약 승인을 받기 위해 일하여 왔고, 지난 주 26일에는 정식 Filing되는 현 단계까지 FDA와 전 과정을 직접 업무를 수행한 회사는 당사가 유일합니다.
Priority Review Voucher (PRV)는 2007년 미국 FDA에서 미국 내 지정 소외질병에 대한 의약품 개발 독려 차원으로 도입된 제도로서, 지정된 희귀/난치성 질환과 결핵, 댕기, 말라리아 등의 전염성 풍토병 그리고 희귀소아질환에 대해서만 발급 자격 조건을 주고 있습니다. 당사는 2017년 4월 미국 FDA로부터 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease)으로 지정 받았으며, 신약 승인 시에 PRV를 발급해 주겠다고 확정 받았습니다.
아래 FDA로부터 받은 공문서를 참조하시기 바랍니다.
