안녕하십니까?

당사는 지난 5월25일에 정식으로 Filing된 당사의 신약허가신청서(NDA)와 관련하여, 미국 FDA와의 중간점검회의(MCM)를 9월15일 오후3시(미국시간)에 실시하였습니다.

단심실증 치료제 담당 Division (Division of Cardiology and Nephrology) 및 신약승인 관련부서들의 책임자/담당자들뿐만 아니라 여러 Division을 총괄하는 CDER 부국장까지 참석하였으며, 당사의 주요 관계자 전원이 참석하여 진행되었습니다. 

COVID-19으로 인해 Teleconference로 진행된 이번 회의는, 지난 8월31일에 있었던 미국 FDA 내부 중간점검회의에서 정리된 Agenda 중심으로 약 1시간 동안, 각각의 주제에 대하여 토의하며 진행되었습니다.

Agenda는 임상시험 결과와 관련한 몇 가지 사항만이 있었고, 그 내용은 당사가 이미 준비했거나 예상하고 있던 범위의 것들이었습니다.이에 FDA에서 질의하는 사항에 대해서 잘 대응을 하였고, MCM를 통해 협의된 Agenda의 일부 내용들에 대해서는 당사가 필요한 사항을 정리해서 FDA에 제출하기로 하였습니다.

FDA가 가장 중요하게 여기는 안전성에 대해서 이슈될 만한 사항이 없음을 확인하였으며, Agenda 중 전임상과 CMC 항목은 없었습니다.

이번 MCM에서도 filing letter에서와 같이 Advisory Committee Meeting은 개최할 계획이 없다고 하였습니다.

감사합니다.