안녕하십니까?
미국American Heart Association(이하 AHA)에서 11월13일(미국시간)에 Dr. Goldberg의 상기 건과 관련한 발표가 있었습니다. 일반 주주님들이 학회의 사이트 접근이 용이하지 않으셨고 내용 또한
쉽게 이해하기 어려운 것 들이라서 많은 분들이 궁금해하실 것 같습니다.
당사가 지난 8월 초순 미국에서의 특허 출원 시 포함시켰던 내용을 아래와 같이 요약하여 직접 여러분께 좋은 소식을 공지해 드립니다.
<간질환 개선 임상시험 배경>
- 단심실증에 따른 폰탄 수술은 체순환을 거친 혈액이 심장을 거치지 않고 바로 폐로 보내지고 폐를 돌아서 나온 혈액은 다시 유일한 심실로 돌아와서 체순환
- 비정상적인 순환구조에 의해, 혈액이 폐로 연결되는 중심 정맥압이 높아짐
- 간에 압력을 가하게 되어 만성적인 간 충혈이 발생되어 간질환이 생김
- 폰탄 환자들은 간 섬유화를 거쳐 간경화 그리고 간암까지 진행되며, 일부 환자들은 10대의 어린 나이에도 간암으로 사망하는 안타까운 일이 발생하고 있는 실정
- 서울대병원의 폰탄 환자 300명 이상을 대상으로 간질환에 대한 연구를 한 결과, 전체 환자 중 10대에 10%, 20대에 50% 그리고 30대에 98%에서 간경화 발생
- 미국 장기 안전성 시험의 일부 환자 (88명)에서 Jurvigo®의 간질환 개선 효과 확인 임상시험 실시
ELF Score |
|
>7.7 |
No fibrosis / mild fibrosis |
7.7 ~ <9.8 |
Moderate fibrosis |
9.8~<11.3 |
Severe fibrosis |
>=11.3 |
Cirrhosis |
- 아래의 조견표는, Jurvigo®를 복용하기 전 상태(좌측 세로의 Baseline ELF Score)에서 복용 후(우측 상단의 Post Baseline ELF Score)의 변화를 나타낸 표임.
(예시) : 26주간 Jurvigo®를 임상 3상시험 (FUEL)에서 복용하던 환자(U+, 32명)와 복용하지 않던 환자(U-, 41명) 전체 73명을 대상으로, 장기 안전성 시험에서 52주간 추가 복용한 결과,
(1) 간경변(Cirrhosis) 단계에 있던 환자 17명은, 52주간 복용 후 4명은 간섬유화 Moderate로 2단계 호전되고 13명은 Severe로 1단계 호전됨.
(2) 심각(Severe) 단계에 있던 36명 중, 13명은 그대로 유지가 되었고, 23명은 Moderate로 1단계 호전됨.
(3) 중간(Moderate) 단계에 있던 환자 20명 중, 8명은 Severe로 1단계 악화되었고 11명은 Moderate으로 유지가 되었고 1명은 Mild로 호전됨.
폰탄 환자들의 특성상, 시간이 경과함에 따라 간 섬유화가 진행되어 간의 상태가 악화되는 것이 일반적인 것에 비해 본 시험의 결과는 전체 환자 중 56%가 오히려 호전되는 결과를 보임.
특히, Jurvigo®를 장기투여한 군 (U+, 52+26주)에서는 moderate 단계의 환자들도 더 이상 severe 단계로 악화되지 않음을 보여주고 있어서, 간질환의 특성의 하나인 장기 투여가 효과가 더 좋음을 보여주고 있음.
주주님들과 투자가 여러분들께서는, 인터넷 상에서 일부 익명으로 악의적으로 유포되는 당사에 대한 허위 사실에 현혹되실 분들은 안 계시라 믿고 있습니다만, 혹시라도 궁금하신 점이 있으시면 언제라도 직접 당사 홈페이지 온라인 문의 또는 유선으로 연락 주십시요.
