안녕하십니까?

당사는 미국FDA로부터의 승인 절차에서 필요한, 보다 구체적이고도 현장감 있는 제반 조언과 도움을 받기 위해 아래와 같이 미국 컨설턴트를 영입하여 현재 신약허가 신청 업무를 차질없이 추진 중임을 알려 드립니다.

당사의 신약허가신청서의 검토 및 승인 여부를 결정하는 FDA의 조직 편제는 다음과 같습니다.

FDA > CDER (Center for Drug Evaluation & Research) > OND (Office of New Drug) > OCHEN (Office of Cardiology, Hematology, Endocrinology & Nephrology, 2020년3월 조직 변경) > DCN (Division of Cardiology & Nephrology).

금년 10월에 당사가 영입한 컨설턴트들은,

(1) 2002~2017년까지 OND 의 Director을 역임한 Dr. John K. Jenkins

(2) 2012년 OCHEN (당시의 조직으로는 ODE I)의 Director가 되었고 2021년 8월에 퇴직한 Dr. Ellis F. Unger

(3) DCN의 Clinical team leader였던 Dr. Martin Rose 입니다. 

Dr. Unger와 Dr. Rose는 2019년 10월 당사와 FDA사이에 가졌던 Type – C Meeting에도 직접 참여하였고 특히 Dr. Unger는 그 미팅의 좌장 역할을 하였기에, 당사가 추진하여 왔던 희귀질환인 폰탄치료제 개발 및 NDA 검토에 대한 이해도 및 연관성이 누구보다도 높은 분들입니다. 

당사는 앞으로도 남은 기간 동안 신약허가를 위해 최선의 노력을 경주할 것을 약속 드립니다.