안녕하십니까?

당사는 작년 3월26일에 미국 FDA에 제출했던 신약허가신청서(NDA)를 어제 철회(Withdraw)하였습니다.

3월18일 미국FDA와의 회의에서, FDA는 당사에게 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA의 철회라는 방법을 조언하여 주었습니다.

당사는 향후 FDA와의 추가 회의를 통해 FDA가 생각하는 내용을 정확히 파악한 후 그에 따른 임상의 Protocol design을 결정할 예정입니다. 그리고 그 추가 임상의 내용을 추가하여 재 제출할 계획을 가지고 있습니다.

당사의 유데나필을 폰탄 환자의 치료제로 개발을 제안하였고, 임상시험의 Protocol design부터 지금까지 물심양면으로 도와주고 있는 NIH(미국 국립보건원)로부터 연락이 있었습니다.

NIH는 FDA division 책임자들과 회의를 갖고Fontan 환자 상황, 치료제 개발의 필요성 그리고 Udenafil 개발의 전반적인 내용에 대해서 의견을 나누었으며, 그 결과 다음과 같은 step으로 진행하기를 제안하였습니다.

일차적으로, FDA는 폰탄환자 환우회, EMEA 관계자, Payor 그리고 EU 및 아시아 지역 KOL을 포함하는 Public Meeting 제안을 하였습니다. 당사는 Public Meeting과 병행해서 FDA에는 Type A 미팅을 요청할 계획입니다. (Type A 미팅에서는 당사가 향후 추진해야 할 임상개발에 대해 전반적으로 협의될 예정입니다)

그리고 NIH는 마지막으로 미국 FDA도 당사가 포기하지 않기를 바랄 거라는 전언까지 주었습니다.

3월21일 비대면 간담회에서도 당사 대표이사가 수차례 강조 드렸었습니다. 태어날 때부터 본인의 의지와는 무관하게 선천적 질환을 가져서 매일 죽음의 공포를 경험하며 살아 가고 있는 환자들을 위해 그리고 주주님들을 위해 당사는 절대 신약승인에 대한 포기란 없습니다.

신약허가를 위한 전 과정 속에서 최종 3상 임상 시험에서도 유데나필의 안전성에 대한 이론이 없었고, 효능에 대한 추가적 검증 임상이 남아 있을 뿐입니다. 

그 방법론 중의 하나로 시장이 기대하시는 Big Pharma와의 Partnering 등 협조도 고려하고 있습니다.

신약 시장의 특성 상, 모든 기업의 의사결정에는 일정한 시간이 필요하고 적절한 시점도 감안해야 하는 특성들도 있습니다. 반드시 성공하도록 노력하겠습니다.