안녕하십니까?

지난 3월말 주주총회 석상에서도 직접 안내 드렸던 바와 같이, 당사는 5월27일 미국FDA와의 Type-B Meeting을 예정하고 있으며 규정 상 당사는 회의일 30일 이전까지 관련한 자료를 제출하여야 합니다.

당사는 3상 임상(FUEL)에 도움을 주었던 NIH 및 CHOP의 의사들은 물론이고 폰탄 분야에서 저명한 의사들로부터 환자 모집 및 임상 내용 등에 대해 의견 청취를 하였고, 그를 바탕으로 전체 회의를 거쳐 향후 진행할 추가임상(가칭 “FUEL 2”) 관련 Meeting Package를 작성 완료하였기에 기한 내 제출할 예정입니다.

이를 바탕으로 미국FDA와 수정, 보완 등의 협의를 통해 보다 구체적인 프로토콜 완성할 계획이며, 이와 병행하여 임상시험의 신속한 개시를 위해서 CRO와의 협업도 진행 중입니다.

아울러 폰탄 환자 대상 간 치료제 개발을 위한 미국FDA와의 Pre-IND도 준비 중에 있습니다.

4월 한달 동안은 상기 사항을 포함한 다양한 주제와 내용으로 수많은 내부, 외부 회의 등이 있었습니다. 주주님들께서 현재의 상황을 궁금 해 하실 것 같아 우선 간단하나마 안내를 드립니다.

향후에도 진행 상황에 대해서는 계속해서 공지해 드리겠습니다.

당사는 이 어려운 시기를 극복하고 반드시 상업화까지 성공적으로 이루어 내도록 하겠습니다.