안녕하십니까? 

당사의 추가 임상 진행과정은 각 사안 별로 확정 후, 즉시 공지를 해 드릴 예정이었 습니다. 곧 결정되어 공지해 드릴 내용이지만 많은 분들이 기다리고 계실 것 같아, 먼저 현 시점에서의 상황을 안내해 드리겠습니다.

당사는 현재 (1) 추가 임상(“FUEL 2”) Protocol 확정, (2) CRO 선정 그리고 (3) 임상시험 site 선정을 동시에 진행 중입니다.

추가 임상의 Protocol은 Type-B Meeting의 6월말 회의록을 통해 아실 수 있듯이 미국 FDA와 상당 부분 협의가 완료된 상태라서, 회사 내부적으로는 이미 확정되었다고 할 수 있을 만큼 완료되어 있었습니다. 다만, 혹시라도 향후 발생가능한 사항을 간과하고 있지 않은 지를 지난 몇 개월간 중점 점검하였습니다. 특히 통계전문가들과 임상시험 결과치의 P-Value를 확보하기 위한 많은 방법을 검토 완료하였습니다.

임상시험 수탁 기관(Contract Research Organization, “CRO”)의 선정 또한 Type-B Meeting이후 당사의 추가 임상을 가장 완벽하게 수행할 세계적인 Top-Tier의 CRO들로부터 제안서를 접수하였고, 약 2개월동안 전문가들의 중점 심사 및 회의를 계속 하였습니다.

추가 임상을 가장 안전하고 확실하게 그리고 신속하게 수행할 회사를 선정하기 위한 과정을 거쳤고, 현재 복수의 Global Top-Tier CRO 회사들의 최종 제안서를 통해 가장 유리한 가격 조건을 이끌어 내고 있는 중이고, 당사의 마지막 결정단계만 남은 상태입니다.

임상시험 수행 기관(clinical study sites)의 선정을 위해, 미국, 한국 및 추가 국가들의 대표적인 병원들을 대상으로 임상시험 대상 환자 분포, 임상시험 수행 능력 등을 조사 하였으며, 최대한 효율적이고 신속한 임상시험 완료를 위해 어떤 site를 또 몇 개의 site를 임상시험에 참여시킬지 분석하였습니다. 또한 임상시험 허가와 함께 환자 모집이 바로 진행되어 시험을 진행할 수 있도록 준비를 완료할 예정입니다.

상기의 세가지 사안은 각각 별도의 독립적인 상황이 아니라 서로 연계되어 상호간에 영향을 미치는 것이어서, 전체적인 조율이 필요했습니다. 

예를 들면, 가장 적절하다고 판단되는 임상시험 참여병원 수의 조정 또는 국가별 지역의 환자 모집수의 조정에 따라 Protocol도 변화가 일어나고 그에 따라 CRO의 임상 예상기간과 비용이 변동됩니다.    

당사는 막바지에 이른 CRO 선정과 미국 FDA에 추가 임상 Protocol의 신청도 빠르게 공지드릴 수 있도록 하겠습니다. 현재 당사 추가 임상의 준비는 확실하게 추진되고 있습니다만 매우 중요한 내용들이 확정이 안된 상태에서 성급하게 공지를 해 드릴 수 없는 점만큼은 이해 부탁드립니다.