회사 추진상황 안내
Cardiology 2023 by CHOP 참여 준비
■ 최근 당사의 진행상황에 대해 알려 드리겠습니다.
먼저, 당사는 추가 임상시험 (FUEL-2)을 수행할 전담 IQVIA Team 전원과 당사(미국/한국) 주요 임직원 전체와의 ZOOM 미팅을 정례화 하여 진행하고 있습니다.
당사와 IQVIA의 주요 임원진들이 비 대면 회의를 하고 있는 모습 (IQVIA 측 직원들은 초상권 문제로 모자이크 처리)
추가 임상계획신청서의 제출을 위한 작업은 막바지 단계입니다.
‘FUEL-1’의 데이터를 근거로 FDA가 대폭 완화하여 수용한다고 밝혔던 P-Value부분이 0.1에 가까운 수치였습니다. 매우 완화된 수치여서 임상을 쉽게 디자인하여 통계 수치를 낼 수 있는 것은 아닙니다. 그 상회하는 수치를 얻기 위해서 통계부분 Design에 대한 IQVIA의 새로운 여러가지 제안이 있었습니다. 그 제안 중 하나가, FUEL-1때와는 다른 형태인 Adaptive Design(Interim Analysis)이 있었습니다.
만일 이 방식을 채택한다면 정교한 통계작업이 추가로 필요하게 됩니다만, 전체적인 임상시험의 일정은 단축될 것 같습니다. 따라서 당사로서는 연말의 휴가시즌을 불문하고 Protocol의 연내제출을 독려하고 있습니다만, 연초에 제출되더라도 FUEL-2의 전체 임상일정이 단축될 수 있는 방법을 외면하기가 쉽지 않은 상황임을 양지하여 주십시오.
■ 2023 Cardiology by CHOP 참가(FUEL-2 관련)
FUEL-2 전체 일정에서 가장 시간이 많이 소요되는 것은 환자 모집 기간입니다.
당사는 내년 2월 하순에 개최되는 상기의 심장 학회에 Sponsor로서 참여하여, 의사 및 유관단체 참석자들을 대상으로 확정된 Protocol을 기반으로 FUEL-2 전반에 대한 설명회를 주최합니다. 당연히 FUEL-2를 실질적으로 진행해 나갈 당사의 CRO인 IQVIA의 관계자들도 자리를 같이 할 예정입니다.
금번 학회 행사에는 약 3,000여 명의 의학 관계자 및 환우들이 참석 예정인 대규모 행사입니다. 당사는 이번 행사를 통해 FUEL-2에 대한 관심도 제고와 그를 통해 신속한 환자 모집으로 이어지도록 기획을 하고 있습니다.
<임시 CHOP 학회 일정표>
앞으로도 주주 여러분들에게 진행 단계별로 주기적으로 정리된 내용으로 안내 드리겠습니다.
아래의 메일과 홈페이지 온라인 문의를 통해 문의사항과 더불어 휴대폰번호를 남겨 주시면 IR팀에서 궁금하신 내용은 성심성의껏 답변 및 회신해 드리겠습니다.
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