안녕하십니까?

미국 현지시간으로 지난 2월16일 오후에 당사의 추가 임상시험(FUEL-2) 프로토콜의 제출이 완료 되었음를 알려 드렸고, 

아래의 관련 규정에 따라 프로토콜 신청(접수) 후 30일 이내(현지시간 3월20일 자정)에 미국 FDA 로부터 별다른 통지가 없을 경우 승인으로 간주된다고 안내 드렸습니다. 

(관련 규정)

현재 미국시간 3월20일(월) 오후12시 기준으로 미국 FDA로부터의 별다른 통지는 없습니다. 

따라서 당사가 제출한 Protocol이, 임상시험에 참여하는 환자에게 유해함를 일으키거나 1차 지표를 측정하는 데에 있어서 안전성(Safety)과 운용상(Operational)의 이슈가 없다는 점에 대해 미국 FDA의 검토가 완료되었습니다.

미국 FDA의 승인을 받은 프로토콜 대로 임상시험을 진행하였고 그 결과 또한 긍정적이었음에도 불구하고 신약승인 절차에 어려움을 겪는 다른 회사들의 경우를 타산지석으로 삼아,당사는 추가 임상시험의 초입부터 모든 사안에 대해 확실한 확인절차를 거치면서 진행하고자 노력하고 있습니다.

IRB의 준비, 제출 및 승인 그리고 Central Lab의 사전 준비 등 필수적인 행정적 업무들이 산적하여 있지만, IQVIA와의 협업을 통해 추가 임상시험의 준비에 만전을 기하겠습니다.