안녕하십니까?

이미 안내 드린 바와 같이, FUEL-2 프로토콜에는 FUEL-1과는 달리 디자인 상 중간 점검 (blinded interim analysis)이 있고, FDA는 시험 결과의 통계적 유의성 기준인 p-value를 이례적으로 0.05에서 0.1로 완화시켜 주었습니다.

당사는 더욱 철저한 임상진행을 위해 FUEL-2 프로토콜 제출 시 당사는 FDA에 특별히 통계부분에 대한 response를 요청하였었고, 미국 시간 3월 27일, 미국 FDA로부터 최종 comment를 받았습니다. 

FDA의 검토 의견으로 저희가 제출했던 주요 부분에 대해서 모두 동의를 하였습니다. 전체 환자의 50%의 결과가 나왔을 때, 그 때까지의 표준편차 (standard deviation, SD)를 확인할 수 있고, 또한 p-value (0.1)에 대해서도 이견이 없었습니다.

임상시험의 조기 추진에 총력을 다 하도록 하겠습니다.