안녕하십니까?

이미 여러 번 안내 드린 바와 같이, 당사는 작년 5월말 FDA와 추가 임상시험(FUEL-2) 논의를 위해 Type-B 미팅을 하였었습니다. 

그 자리에서 추가 임상시험에 대한 여러가지 협의가 있었고, 그 가운데 처음으로 p value의 허용범위(p<0.1)에 대한 합의가 있었습니다. 

이는 통상적으로 허용되는 p value<0.05을 고려하면, FDA으로서는 전례가 없는 파격적인 허용 범위였습니다.

그 이후 6월말 Type-B 미팅의 회의록을 통해서 그리고 올해 2월의 protocol제출 및 승인과정을 통해서도, 합의되었던 p-value 허용치에 대한 이견이 없었습니다.

그럼에도 불구하고, 당사 박동현 회장은 추가 임상시험을 위한 환자 모집 전에, 추가 임상시험에 대해 FDA와 합의된 내용을 재확인해 놓고자 하였습니다. 

이는 앞으로 FDA에 어떠한 변화가 생기더라도 변경될 없는 즉, 불가역적인 것으로 만들어 놓음과 동시에 향후 발생할 수 있는 대외적인 상업적 교섭에서도 확실한 우위를 점하고자 하는 강력한 의지가 있었기 때문이었습니다.

이에 당사는 올해 5월에 FDA에 공문을 보내서, 합의된 p-value 허용치(p<0.1)를 재확인해 줄 것을 아래와 같이 요청하였습니다. 

이에 FDA는 지난 주 목요일(미국시간) 공식 회신을 통해, 다음과 같이 간단하고도 명료하게 재확인하여 주었습니다

메지온 질문 : 메지온은 이번 FUEL-2를 two-sided frequentist 통계방식을 기반으로, 1차 효능 지표(peak VO2)에서 baseline으로부터 26주차까지의 치료 변화를 

합의된 0.1에 가까운 alpha 수준에서 평가하도록 설계하였습니다. 

MZ-Udenafil-05 V2.0에 제시된 것과 같이 FUEL-2 임상시험의 디자인 관련하여 메지온과 해당부서가 합의한 것에 대해 재확인해줄 수 있습니까? 

FDA 답변 :  네, 재확인합니다. 

당사는 추가 임상시험의 정확한 방향성과 신속한 추진을 동시에 완벽히 추구해 나가겠습니다.