안녕하십니까?

현재 당사에서 진행 중인 추가 임상시험(FUEL-2) 현황 안내를 아래와 같이 드립니다.

지난 9월 18일 FUEL-2를 위한 병원이 오픈 된 이후, 담당 의사와 환자 간의 일정 조율 등이 있었습니다. 

현재, 내원할 환자들의 Line-up이 정리가 되었고, CRO는 그 환자들이 이번 달 23일이 시작하는 주부터 순서대로 실시될 것이라고 합니다.

아울러 당사가 그 동안 준비한 내용들도 같이 소개해 드리겠습니다.

1. 임상 시험 병원 OPEN 예정

이번 FUEL-2는 국내외 최대 30개 병원(모집 환자수가 충족이 되면 30개 병원까지 갈 필요는 없습니다)에서 진행이 될 예정입니다. 

이 중, 올 연말까지 모든 계약이 완료되어 환자모집이 시작될 것으로 예상되는 곳은 약 18개 병원입니다.

CRO를 통해 사전에, 각 병원별로 환자모집 실시 후 6개월 이내에 Enroll을 예상하는 환자 수를 조사한 바가 있습니다. 

상기 언급한 18개 병원으로부터의 회신의 합계는 약 300명~400명이었습니다. 

* 참고로 FUEL-2의 중간점검(Interim Analysis)에 필요한 환자는 218명입니다.

2. 한국 임상 일정 관련

지난 공시를 통해 알려드렸듯, 9월25일 한국 식약처에 프로토콜을 제출한 상태입니다. 

그리고 한국에서의 빠른 환자모집이 이루어 질 수 있도록 9월말에 각 병원에 IRB 제출을 완료하였습니다.

3. Dr. Jack Rychic, Dr. Nakanishi 초청

현재 CHOP에서 근무하는 소아심장학과 최고의 권위자 중 한 사람인 Jack Rychic박사와 일본 폰탄수술의 대가로 인정받는 동경여성의대의 Nakanishi박사를 당사가 한국으로 초청하였습니다. 

Dr. Rychic은 국내 임상 시험 병원인 서울대병원과 세종병원, 그리고 세브란스병원에 10월 17일 ~ 19일 각각 직접 방문하여 강연을 할 예정이며 의사들과도 미팅을 가질 예정입니다. 

또한 10월 20일 금요일에는 Dr. Rychic과 Dr. Nakanishi는 대한소아심장학회에 행사에 참여하여 국내 50여명의 소아심장학 의사들을 대상으로 컨퍼런스를 진행합니다. 

이러한 활동을 통해 국내에서도 FUEL-2에 대한 관심도가 급증할 것으로 기대합니다.

4. 시카고 세미나 : FUEL-2 참여하는 병원들의 PI 초청

11월 6일 ~ 7일, 시카고에서 FUEL-2에 참여하는 병원들의 PI(임상 담당의) 전체를 초청하여 세미나를 개최합니다. 

당사 회장도 참여하여 FUEL-2 신속한 진행을 위한 공감대 형성을 공고히 할 것입니다.

5. 기타 

당사는 FUEL-1 때보다 더 적극적인 방법으로 임상 시험 참여를 유도하고 있습니다. 

FUEL2Study.com을 적극 활용한 환자를 모집 계획은 별도로 공지해 드리도록 하겠습니다.