한국 식약처 프로토콜 승인 진행 현황 

주주님들 안녕하십니까. 

당사는 지난 9월 말, 한국거래소 공시를 통해 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 FUEL-2에 대한 임상시험계획(protocol) 변경승인신청 소식을 안내드린 바 있습니다. 

많은 주주분들의 문의가 있어, 식약처 임상시험 승인과 관련하여 아래와 같이 현황을 안내해 드리고자 합니다.

먼저, 당사의 FUEL-2가 한국에 국한된 것이 아닌, 글로벌 임상인 관계로 미국 FDA와 한국 식약처 간의 행정적 절차 및 제출 서류 내용의 상호 작용으로 인해, 국내 임상에 대한 승인보다는 다소 시간이 소요된다는 점을 말씀드립니다.

■ 일반적으로 기업이 임상시험계획을 식약처에 제출하면 식약처는 제출된 시험계획을 검토합니다. 

검토 후 보완 사항이 있으면, 기업과 CRO는 식약처로부터 전달받은 질의서를 바탕으로 보완자료와 함께 질의사항에 대한 답변을 상세히 기술하여 제출하게 됩니다. 

식약처 보완은 통상적으로 1, 2회 발생한다고 보시면 됩니다. 이러한 일련의 과정이 진행된 후 최종적으로 승인을 득하게 됩니다.

■ 당사는 FUEL-2의 CRO인 IQVIA를 통해 10월 말 식약처로부터 1차 질의서를 전달 받았으며 이에 대한 답변은 이미 빠른 시간 내에 준비 완료하여 CRO측에 넘어 가 있는 상태였습니다. 

■ 한편, FUEL-2의 임상을 실시할 미국 병원들에 대한 SIV(Site Initiation Visit) 를 진행하는 동안, 주요 대형 병원의 현장 임상의들로부터 임상 시험에 도움이 되는 여러가지 소견이 발생했고 일부 사항들을 FDA에 기 제출한 프로토콜에 반영하기로 결정, 변경된 프로토콜을 FDA에 제출하였고 승인에 1개월 가량 소요되었습니다.

■ 한국 식약처 프로토콜 승인을 위해서는 FDA 승인을 받은 최종 프로토콜이 필요합니다. 

이에 따라 기존에 준비된 질의서에 대한 답변서를 신속하게 제출하여 식약처의 프로토콜 승인을 받더라도, FDA에 제출된 프로토콜이 수정, 변경될 때마다 식약처에 수정된 프로토콜을 재신청, 재검토, 재승인을 받는 과정을 반복하는 상황이 발생하게 됩니다. 

당사는 그보다는, 내용이 추가된 프로토콜을 최종적으로 점검 및 정리하여 FDA로부터 최종 승인받은 후, 답변서와 함께 식약처에 제출하는 것이 가장 빠른 방법이라고 판단했습니다.

■ 참고로 프로토콜은 한국어로 번역하여 제출되어야 하며, 프로토콜 번역 및 전체 준비 작업이 완료되어 이번 주 초에 식약처에 답변서와 함께 사전 검토를 요청 완료하였습니다. 

식약처로부터 최종 승인을 득하면 즉시 거래소 공시를 통해 알려 드리겠습니다.

■ CRO는 미국의 주요 대형병원들에 대한 SIV를 완료하는 데 1차적인 중점을 두고 일정을 수행하였습니다. 마찬가지로 국내의 각각의 3개 병원에 대해서도 반드시 SIV가 시행되어 져야만 합니다. 한국 식약처의 예상 승인시점에 맞추어, FUEL-2를 위한 CHOP으로부터의 교육 일정과 SIV실시 등이 같은 시기에 완료될 수 있도록 추진하고 있습니다.