한국 식약처 임상시험 계획 변경 승인 신청 관련

■ 오늘 한국 식약처로부터 당사가 제출했던 자료에 대한 사전검토 결과를 통보받았습니다.

식약처는, (1)1차 질의에 대한 당사의 보완과 (2)미국 FDA에 수정/제출되어 승인받은 프로토콜을 반영한 변경자료에 대해 중요한 요청사항은 없었고, 

‘한국의 경우, 배송 서비스를 사용하지 않고 제11주, 제22주에 임상시험대상자가 대면 방문하여 직접 약물이 교부된다’ 라는 부분을 명확히 하는 설명부분을 추가하여 금주 내에 승인신청 자료 제출할 것입니다.

한국 식약처 내부의 승인절차를 거쳐서, 이후 승인 여부를 당사에 통보해 주는 기한은 4월 12일입니다.

■ 한국 식약처로부터의 승인통보를 받는 즉시, 거래소 공시를 통해 알려 드리겠습니다. 거래소 공시는 규정 상, “식약처로부터의 통보를 받는 즉시”입니다. 따라서 당사는 식약처로부터의 통보를 증명하는 자료를 첨부하여 거래소에 공시 승인을 요청하여야 합니다. 거래소의 승인이 나면 즉시 공시가 되므로, 당사는 공시 일자와 시간을 임의로 조정할 수 없는 것임을 미리 안내 드립니다.

■ 한국 식약처의 승인 예정일자에 가장 근접할 수 있도록 FUEL-2에 참여하는 한국의 3개 병원에 대한 SIV(Site Initiation Visit)가 실시될 수 있도록 미국의 책임자들의 방한 일정을 조율 중입니다.

참고로 FUEL-2에 참여하는 한국의 3개 병원은 이미 IRB 승인절차는 완료하였습니다.