금일 발표된 국내 바이오 신약개발기업의 신약허가신청서에 대한 美 FDA의 최종 결정을 대단히 아쉽게 생각을 합니다.

신약 개발회사로서의 당사의 차별성은 다음과 같습니다.

1. First-in-Class

당사가 개발 중에 있는 신약은, 현재까지 해당 적응증에 대한 FDA의 승인을 받은 약이 없으며 또한 임상이 진행 중인 곳도 없는 First-in-Class입니다. 즉, 전세계적으로 폰탄 환자분들에 대한 치료제 개발은 당사에 의해서만 이루어지고 있습니다.

2. P-value<0.1

신약으로서 승인을 받기 위해서는, 약의 ‘안정성’과 ‘효능’, 그리고 ‘임상학적 유효성’ 등등의 여러가지 조건들이 있습니다. 당사는 지난 임상3상시험(FUEL-1)의 결과물과 추가 임상시험(FUEL-2)를 위한 美 FDA와의 회의를 통해서, 신약허가를 위한 가이드라인에 대한 명확한 공감대 형성이 되어 있다고 볼 수 있습니다. 이를 반영한 것이 현재 진행중인 추가임상시험(FUEL-2)에 적용되는 p-value<0.1이라고 할 수 있습니다.

3. 경쟁약이 없는 새로운 시장

당사가 진입할 신규 시장은 미국에서만 ‘경쟁 상대가 없는’ 약 3조원 규모입니다. 이미 판매되고 있는 약들과 시장에서 경쟁하여야 하는 일반적인 상황이 아니라는 점에서 상업화 성공의 차원이 다르다는 점을 다시한번 강조 드립니다. 

이번 국내 바이오 신약개발회사의 결과에서 알 수 있듯이, 신약개발회사의 최종 목표는 (1)신약 허가와 (2)성공적 상업화입니다. 당사는 추가 임상시험(FUEL-2)의 완벽한 결과를 만들어 내기 위해, 만전을 기하여 진행하고 있습니다.