CPET을 위한 BIO QC Test

(주주 간담회 내용 중 일부)

안녕하십니까?

지난 토요일(2024.08.31), 주주 간담회를 통해 안내드린 Central Lab의 기능과 그 Central Lab이 실시하는 BIO QC(Quality Control) Test에 대해 아래와 같이 설명드립니다.

내용이 다소 전문적이기는 합니다만, 가장 중요한 부분이기도 하여 자세히 안내 드립니다.

Bio QC for CPET

FUEL-2 임상 시험 대상자에게 실시하는 CPET(Cardiopulmonary Exercise Test)의 Bio QC Test는 CPET 장비의 적합성과 CPET 테스트가 프로토콜에 맞춰 올바르게 수행되는지 확인하고, 최종적으로 data를 올바르게 산출하기 위해 실시합니다.

장비에 이상이 있는 경우, 시험법을 제대로 숙지하지 못해 오류가 발생할 수 있는 경우, 기타 시험 진행 과정에서 발생한 실수로 인한 경우 등, CPET에 영향을 줄 수 있는 모든 경우를 정식 시험 전에 확인하는 단계라고 생각하시면 됩니다.

FUEL-2 임상의 Central Lab인 Lundquist는 두 단계의 QC Test를 임상 과정에 포함하였습니다.

첫 번째 BioQC Test는 ramp-incremental (점증 부하) 테스트입니다.

각 Site의 Exercise Physiologist(운동생리학자)가 Central Lab에서 제공한 프로토콜을 정확하게 적용하는지 등을 확인하기 위한 과정이며, 또한 CPET 장비가 제대로 작동하는지 확인하는 Test입니다.

예를 들어, Test 대상자의 입에서 가스가 누출되지 않는지, 산소 센서가 제대로 작동하는지, 테스트에 올바른 프로토콜을 적용하여 실시되었는지 등을 점검합니다. 이 Test에서 나온 data값을 Central Lab에 보내게 되고, 만약 data에 이상이 보이면 장비의 어떤 부분에 이상이 있어서 그런 것인지 혹은 현장에서 Test를 진행하는 사람이 프로토콜의 어떠한 부분을 제대로 적용하지 못했는지 등을 확인하여 피드백을 받게 됩니다.

만약 문제가 발견되었을 경우, Central Lab에서 제공한 피드백을 토대로 문제 해결 후 (예: 산소 센서를 새것을 교체 혹은 마우스피스 및 마스크 등을 새것으로 교체) 재테스트를 실시하여 보유 CPET 시스템이 결함이 없다는 것을 확인할 수 있어야 합니다.

두 번째 BioQC Test는 중간 강도의 다단계 일정 일률 (multi-stage) 테스트입니다.

이 테스트의 목적은 각 병원의 CPET 측정값이 정확한 지를 전세계의 다른 CPET 시스템의 전반적인 기준치 range 수치와 비교하여 평가하는 과정으로, Z-Score라는 측정법으로 보고된 정규 대비 분산도를 확인하여 해당 병원에서 사용 중인 CPET 시스템에서 생성되는 data값이 다른 CPET 시스템에서 생성되는 기준 data 수치 range에 부합한 가를 확인하는 작업입니다. 마찬가지로 이 측정값에 대한 적합성은 Central Lab인 Lundquist에서 확인하고 결정합니다.

균일한 data의 수집이 무엇보다 중요한 FUEL-2 임상 시험인 만큼, 당사는 Central Lab을 통해,

(1) 임상시험 대상자들의 균일하면서 오차없는 양질의 data를 모집할 수 있으며,

(2) 모집된 data를 Central Lab에서 일괄적으로 분석함으로써, 각 Site에서 사전 검증 없이 독자적으로 임상 시험을 수행함에 따라 발생하게 되는 data의 편차를 줄일 수 있을 것입니다.