Fontan시장 확대 기념비적 성취

- 폰탄 관련 코드(ICD-10) 최초 도입–

ICD-10은 세계보건기구(WHO)가 개발한 국제질병분류(International Classification of Diseases)의 10번째 개정판입니다. ICD는 질병, 증상, 건강 문제 등을 체계적으로 분류하여 의료 및 통계 목적으로 사용됩니다. 

이번 개정본(제안)에 ‘폰탄’과 관련된 질환분류 코드가 처음으로 발표되었으며, 이것은 폰탄 커뮤니티와 폰탄 환자뿐만 아니라 폰탄 신약을 개발하고 있는 당사에게는 굉장히 큰 의미가 있습니다. 

제안된 규칙의 표 6A에 나열된 아래의 새로운 진단 코드는 폰탄 순환계와 관련된 합병증을 최초로 공식적으로 분류한 것입니다. 폰탄과 폰탄 관련 합병증에 대한 ICD-10 코드의 정식 도입은 폰탄 환자들이 직면한 어려움을 오랜 기간 끝에 해소하는 중요한 성과라고 할 수 있습니다. 

ICD-10 개정은 관련 의료진들로 하여금 단심실증로 파생된 합병증을 더욱 효율적으로 추적/관리할 수 있도록 할 것이며, 보다 정확한 역학 연구를 촉진하게 될 것입니다. 또한 공공 및 민간 보험사들이 폰탄 환자들이 특수한 의료적 요구를 필요로 한다는 사실을 인정한 것입니다.

폰탄 환자들의 입장에서 보면,

 1. Fontan 관련 질환의 공식 인정 : Fontan 환자의 의학적 복잡성과 특이성을 공식적으로 규정하는 중요한 진전입니다. FALD(Fontan 관련 간질환) 및 림프계 기능 장애와 같은 상태가 이제 독립된 진단 코드를 가지며, 의료 시스템 내에서 그 가시성이 향상됩니다.

 2. 향상된 치료 및 자원 접근 : 특정화된 코드의 도입으로 의료 제공자는 진단을 더 정확하게 문서화할 수 있으며, 이를 통해 보험 보상 개선, 맞춤형 치료 경로 개발, 자원 할당 최적화가 가능해집니다. 이를 통해 더 공정하고 전문적인 치료를 위한 기반이 마련됩니다.

 3. 연구 및 데이터 수집 강화 : ICD-10 코드를 통해 Fontan 관련 합병증을 더 정밀하게 추적하고 분석할 수 있어 역학 연구, 정책 변화 및 자금 조달 기회를 촉진할 수 있습니다.

 4. 기타 : ICD-10 코드는 폰탄 공동체의 목소리가 반영된 우호적 환경이 조성되었음을 의미하며, 향후 정책 변화에 대한 추진력을 강화합니다.

또한, 새로운 ICD-10 코드는 ‘폰탄 환자의 운동 능력 개선’을 위해 마지막 임상단계를 진행 중인 최초의 폰탄치료제가 될 유데나필의 신약개발 및 상업화에 매우 중요한 이벤트입니다. 

당사로서는,

 1. 적응증의 검증 : 폰탄 환자를 위한 유데나필의 임상적, 상업적 가능성을 강화합니다. 신약승인기관 (US FDA 등), 보험사, 의료 제공자가 폰탄 환자를 분명히 구분된 환자군으로 인식하여 ‘unmet needs(미충족수요)’를 더욱 다양하게 수용할 수 있습니다.

 2. 시장 접근 및 보험 보상의 촉진 : 이 코드는 보험사와의 논의를 간소화하고, 가치 보고서 작성 지원 및 승인 이후 더 정밀한 보험 적용 및 보상 전략을 가능하게 합니다.

 3. 임상 시험 모집 및 향후 라벨 확장 지원 : 명확한 진단 코드는 환자를 더 효과적으로 식별하고 계층화하여 임상 시험의 환자 모집 및 승인 후 제품 복용 환자들의 약효 확인/관리에 도움을 주게 됩니다.

 4. 전략적 차별화 : 당사는 이제 정식으로 진단 지원을 인정받는 치료 분야에서 독보적 위치를 가지게 되며, 이는 해당 분야를 발전시키는 리더로서 당사의 역할을 강화하는 데 중요한 단계입니다.

ICD-10 코드에 폰탄 관련 코드를 등재하기 위해서 당사 및 당사와 관련된 의사/환우회들은 그 동안 부단히 노력하였으며, 이러한 노력이 결실을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. ICD-10 코드는 2025년 6월 10일까지 공개 의견을 받게 됩니다. 또한 최종 결정은 2025년 8월로 예상되며, 2025년 9월에는 전면적으로 시행될 것입니다.

이번 ICD-10 코드의 개정은 정형화되어 있지 않던 Fontan 시장에 대한 불확실성 제거를 의미하며, 이는 곧 당사 사업의 경쟁력과 가치가 한층 강화되었고 우리에게 더욱 유리한 환경이 조성되었음을 시사합니다.