주주 여러분 안녕하십니까?

당사는 올해 5월25일 FDA로부터 받은 Filing Letter (본심사 정식 접수)의 주요 사항과 향후 일정에 대하여 공지해 드린 바 있습니다.

이미 공지해드린 바와 같이, 8월31일은 미국FDA내 담당 부서 간의 MCM(중간 점검회의)가 있을 예정입니다. 오늘 새롭게 공지 드리는 사항은 미국FDA와 당사간의 MCM이 9월15일 오후3시(미국시간)로 확정되었다는 것입니다.

5월말의 NDA Filing이후, 지금까지 미국FDA는 당사에게 7개 item에 대한 Information Requests가 있었으며, 당사는 이에 대해 충실히 정리하여 회신 및 제출을 완료하였습니다. 

추가적인 요청 사항은 현재 없습니다.

당사는 미국FDA와의 MCM준비에 만전을 기하고 있으며 주주 여러분들의 기대에 부응하고자 노력하고 있습니다.

미국 FDA 규정에 의해 미국FDA와 당사간의 MCM내용을 바로 공개하기는 어려울 듯합니다만, 미국 FDA의 규정이 허용하는 한에서 정확한 정보를 제공하도록 노력하겠습니다. 

통상적으로 Meeting 완료 후 약 한 달 정도 지난 후에 FDA로부터 Formal meeting minute을 받고 있습니다.

항상 당사를 믿고 변함없는 응원을 보내 주시는 주주 여러분께 다시한번 깊은 감사의 말씀을 드립니다.